Nous menons notre logiciel d'analyse génétique vers le marquage CE-IVD, la norme européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Nous vous expliquons comment nous le faisons, étape par étape et sans raccourcis.
Qui vérifie qu'un test génétique fait ce qu'il prétend ? C'est une question légitime. Lorsque vous recevez un rapport sur votre vulnérabilité génétique, votre statut de porteur ou votre réponse à un médicament, vous avez l'assurance qu'une science solide, des processus contrôlés et des personnes responsables se cachent derrière.
En Europe, cette confiance a un nom : le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, connu sous le nom d'IVDR. Chez tellmeGen, nous soumettons notre logiciel à l'évaluation d'un organisme notifié, comme l'exige le règlement. Et nous voulons le faire au grand jour : ce que nous faisons, où nous en sommes et ce que cela implique pour vous.
Et nous le racontons pour une autre raison : nous pensons que cette voie devrait être la norme pour toute entreprise proposant des tests génétiques en Europe.
Qu'est-ce que le marquage CE-IVD et pourquoi concerne-t-il les tests génétiques ?
Le marquage CE-IVD indique qu'un produit de diagnostic in vitro satisfait aux exigences de sécurité et de performance de l'Union européenne. Il s'applique à tout produit qui obtient des informations de santé à partir d'un échantillon humain. Et cela inclut le logiciel qui analyse et interprète votre ADN.
L'IVDR est entré en application en mai 2022 et a changé la donne :
• Auparavant, sous l'ancienne directive, la plupart des fabricants déclaraient eux-mêmes la conformité de leurs produits.
• Aujourd'hui, la grande majorité a besoin qu'un organisme notificado (organisme notifié) – une entité indépendante désignée par les autorités européennes – examine son système de qualité et sa documentation technique.
• Les tests génétiques sont classés dans la classe C, l'une des plus exigeantes, car les informations qu'ils fournissent peuvent influencer d'importantes décisions concernant la santé.
Notre logiciel appartient à la classe C. C'est pourquoi il nécessite l'évaluation d'un organisme notifié : une simple déclaration de conformité ne suffit pas.
Un service de santé, dispensé par des professionnels
tellmeGen est la marque de GENELINK, un centre de santé autorisé en Espagne. Lorsque vous commandez un test, vous n'achetez pas un programme informatique : vous souscrivez à un service de santé.
• Le logiciel est utilisé par nos professionnels. Les généticiens, bioinformaticiens et médecins de GENELINK l'utilisent pour analyser vos données. Vous ne manipulez pas le logiciel vous-même : vous recevez le résultat déjà examiné.
• Le laboratoire génère les données ; l'interprétation nous appartient. Des laboratoires européens traitent votre échantillon et nous remettent les données génétiques brutes. L'analyse et l'interprétation sont réalisées par nos soins.
• En Espagne, avec évaluation médicale. Pour les offres Advanced et Ultra, un questionnaire préalable et la prescription d'un médecin précèdent l'analyse. Si aucune prescription n'est fournie, nous vous remboursons le montant. Chaque rapport est validé par un généticien, et la consultation de suivi avec un généticien est gratuite.
En attendant le certificat : la voie « in-house » (interne). La réglementation européenne permet à un centre de santé de fabriquer et d'utiliser ses propres produits pour soigner ses patients, sans les vendre ni les céder à des tiers, et en respectant des exigences strictes en matière de qualité, de validation et de surveillance (article 5.5 de l'IVDR). C'est la voie que nous formalisons en Espagne, en parallèle de la certification. Ce sont deux chemins compatibles : le régime in-house pour l'Espagne en attendant le certificat ; le marquage CE-IVD pour toute l'Europe.
Notre feuille de route en 8 étapes
1. Définir précisément le produit. Ce qu'il analyse, pour qui il est conçu, qui l'utilise et ce qu'il ne fait pas. Nos rapports sont prédictifs et informatifs : ils ne constituent pas un diagnostic.
2. Certifier le système de qualité. L'ensemble du processus, de la conception à l'assistance utilisateur, est régi par la norme ISO 13485. Nous le certifions auprès de BSI, le même organisme qui évalue le produit.
3. Démontrer la preuve scientifique de chaque rapport. Chacun de nos plus de 580 rapports à finalité sanitaire doit s'appuyer sur une science publiée, une mesure fiable et une interprétation correcte.
4. Développer le logiciel en tant que dispositif médical. Avec un cycle de vie documenté, des tests, un contrôle des versions et de la cybersécurité.
5. Gérer les risques. Nous analysons ce qui peut mal tourner, du prélèvement de l'échantillon à la lecture du rapport, et comment l'éviter.
6. Désigner des personnes responsables. Nous disposons d'une personne responsable de la conformité réglementaire ainsi que d'une équipe de généticiens, de bioinformaticiens et de médecins.
7. Être transparents. Chaque affirmation que nous faisons sur le site web, dans les rapports ou sur ce blog est confrontée à ses preuves.
8. Assurer la surveillance après commercialisation. Le certificat n'est pas une fin en soi : nous suivons l'expérience réelle d'utilisation et mettons à jour les rapports au fur et à mesure que la science progresse.
La partie technique : un logiciel identifié et contrôlé
Un dispositif médical doit pouvoir être identifié sans ambiguïté. Le nôtre est le tellmeGen software, avec le code produit TMG-CEIVD-SW-01 et l'identifiant Basic UDI-DI 8437015506TMGSW9Y. C'est l'identifiant unique européen sous lequel il figurera dans EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux. Chaque configuration (Starter, Advanced et Ultra) possède en outre son propre identifiant, et chaque version du logiciel est enregistrée avec son numéro.
Voici quelques-uns des contrôles techniques qui protègent votre résultat :
• La classe de sécurité la plus exigeante. Nous développons le logiciel selon la classe C de la norme IEC 62304, la plus stricte pour les logiciels médicaux.
• Si la qualité fait défaut, il n'y a pas de résultat. Chaque échantillon est soumis à des contrôles de qualité automatiques. Dans le cadre du séquençage du génome complet, si la couverture n'atteint pas 20x (c'est-à-dire si chaque position n'a pas été lue au moins environ 20 fois en moyenne), le résultat est retenu et notre équipe le vérifie avant de le publier.
• Ce qui n'a pas été lu n'est pas considéré comme normal. Si une position du génome n'a pas pu être lue avec une qualité suffisante, le rapport ne la présente pas comme « sans variante » : il la qualifie de non évaluable.
• Outils de référence. Nous identifions les variantes à l'aide de DeepVariant, un modèle d'intelligence artificielle développé par Google, et nous utilisons le même génome de référence (GRCh37) pour tous les produits.
• Traçabilité complète. Chaque rapport est lié à la version du logiciel, à la configuration et aux données avec lesquelles il a été généré.
Où nous en sommes aujourd'hui
Notre logiciel ne dispose pas encore du marquage CE-IVD, mais la documentation technique est très avancée. Nous prévoyons de l'obtenir en mars 2027, en l'absence de retards.
Pour tenir les délais, nous avons souscrit auprès de BSI sa modalité Dedicated, le service renforcé de cet organisme notifié : un expert produit assigné à notre dossier et un calendrier de révisions convenu à l'avance (en savoir plus sur le service de BSI).
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Jalon |
État en octobre 2026 |
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Organisme notifié |
BSI, modalité Dedicated ; contrat signé en septembre 2026 |
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Demandes d'évaluation (IVDR et ISO 13485) |
Ouvertes auprès de BSI en septembre 2026 ; réunion de lancement en octobre |
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Licence de fabricant auprès de l'AEMPS |
Demandée en septembre 2026 |
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Documentation technique |
Très avancée ; remise à BSI fin 2026 |
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Validation du logiciel |
En cours |
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Marquage CE-IVD |
Prévu pour mars 2027, en l'absence de retards |
La date finale dépend également de l'évaluation de BSI. Si elle change, nous le communiquerons ici.
Qu'est-ce que cela change pour vous ?
Votre expérience avec tellmeGen reste la même : vous commandez votre kit, effectuez le prélèvement buccal chez vous et recevez vos résultats dans votre espace privé. Ce qui change, c'est tout ce qui se passe en coulisses :
• Plus de rigueur dans chaque rapport. Chaque résultat à finalité sanitaire sera étayé par une évaluation documentée de ses preuves scientifiques et de ses performances, examinée par BSI.
• Une information honnête. Nous vous expliquons ce que chaque résultat signifie, mais aussi ce qu'il ne signifie pas. Un rapport prédictif n'est pas un diagnostic : si un résultat vous inquiète, il est recommandé d'en parler avec un professionnel de santé.
• Des personnes derrière les données. Notre équipe de généticiens examine les processus et se tient à votre disposition pour vous aider à comprendre vos résultats. En Espagne, chaque rapport est examiné individuellement avant d'être publié, et la consultation de suivi avec un généticien est gratuite.
• Vos données sont protégées. La sécurité des informations fait partie intégrante de l'évaluation. Si vous souhaitez en savoir plus, lisez comment nous protégeons vos données génétiques.
• Un produit qui s'améliore avec le temps. Le suivi post-commercialisation nous oblige à réviser et à mettre à jour les rapports au fur et à mesure que la science progresse.
Placer la barre haut pour tout le secteur
Nous pensons que toute entreprise proposant des tests génétiques en Europe devrait suivre cette voie. C'est exigeant et cela demande du temps, mais c'est la meilleure garantie pour quiconque confie son ADN à une entreprise. Nous avons décidé de le faire à fond et de le faire savoir.
Une science vérifiable
Nous analysons l'ADN depuis plus de dix ans. La route vers le CE-IVD est la manière de prouver, devant un évaluateur indépendant, que nous le faisons avec la rigueur exigée par la médecine européenne. C'est plus de travail et plus de temps. Nous pensons que c'est ce que mérite quiconque nous confie ses informations génétiques.
Si vous souhaitez connaître votre génétique avec une équipe qui travaille ainsi, découvrez nos tests Starter, Advanced et Ultra (WGS 30x). Et si vous souhaitez en savoir plus sur notre façon de travailler, consultez notre politique de qualité et notre formulaire de consentement éclairé.
Nous continuerons de vous informer à chaque étape du chemin.https://www.bsigroup.com/fr-FR/https://www.bsigroup.com/fr-FR/https://www.bsigroup.com/fr-FR/
