Politique de qualité Produits médicaux

Chez GENELINK S.L. (tellmeGen), la qualité et la sécurité des patients sont les piliers de notre activité. Nous sommes fiers d'annoncer que notre Système de Gestion de la Qualité a été certifié selon la norme internationale ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux.

Cette certification garantit l'excellence de nos processus dans le champ d'application suivant :

"Conception, développement et fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) avec marquage CE, incluant des logiciels d'analyse génétique, et distribution de kits de prélèvement d'échantillons."

Notre politique qualité repose sur les engagements suivants :

• Excellence et Sécurité : Fournir des dispositifs médicaux conformes aux normes de sécurité et d'efficacité les plus élevées, satisfaisant la demande des consommateurs et garantissant la pleine satisfaction de nos clients.

• Conformité Réglementaire : Assurer le respect rigoureux de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, ainsi que de toute exigence supplémentaire souscrite volontairement.

• Amélioration Continue : Optimiser constamment l'efficacité de notre Système de Gestion de la Qualité par des processus contrôlés, en dotant le personnel des ressources nécessaires à leur analyse et à leur suivi.

• Orientation Client : Augmenter la satisfaction de nos utilisateurs, répondre à leurs attentes et gérer de manière proactive tout feedback pour éviter les incidents.

• Gestion des Risques et Opportunités : Exploiter les défis comme des opportunités d'apprentissage et d'amélioration, en identifiant les causes profondes pour prévenir les déviations.

• Engagement de l'Équipe : Encourager la collaboration et la responsabilité de tout le personnel, chaque membre étant garant de la qualité de son travail.

• Durabilité et Environnement : Intégrer des critères de durabilité dans nos activités, promouvoir l'utilisation rationnelle des ressources, l'adaptation au changement climatique et la sensibilisation environnementale auprès des employés et des parties prenantes.

Cette politique est le cadre de référence pour établir et réviser nos objectifs annuels, garantissant que GENELINK S.L. reste à la pointe du secteur.