সি-আইভিডি (CE-IVD) এর পথ: এভাবেই আমরা আমাদের জিনগত বিশ্লেষণকে প্রত্যয়িত করছি

আমরা আমাদের জিনগত বিশ্লেষণ সফটওয়্যারটিকে ইউরোপীয় CE-IVD চিহ্নের দিকে নিয়ে যাচ্ছি, যা ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ইউরোপীয় মান। আমরা এটি কীভাবে করছি, ধাপে ধাপে এবং কোনো শর্টকাট ছাড়াই, তা আপনাদের জানাচ্ছি।

একটি জিনগত পরীক্ষা তার দাবিমতে কাজ করে কি না, তা কে যাচাই করে? এটি একটি যুক্তিসঙ্গত প্রশ্ন। যখন আপনি আপনার জিনগত সংবেদনশীলতা, বাহক অবস্থা বা কোনো ওষুধের প্রতি প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে একটি প্রতিবেদন পান, তখন আপনি বিশ্বাস করেন যে এর পেছনে রয়েছে কঠিন বিজ্ঞান, নিয়ন্ত্রিত প্রক্রিয়া এবং দায়িত্বশীল ব্যক্তিরা।

ইউরোপে, এই বিশ্বাসের একটি নাম রয়েছে: ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত প্রবিধান (EU) 2017/746, যা IVDR নামে পরিচিত। tellmeGen-এ আমরা প্রবিধানের নির্দেশ অনুযায়ী আমাদের সফটওয়্যারটিকে একটি নোটিফাইড বডির মূল্যায়নের অধীনে রাখছি। এবং আমরা এটি সবার সামনে করতে চাই: আমরা কী করছি, আমরা কোন পর্যায়ে আছি এবং এটি আপনার জন্য কী অর্থ বহন করে।

এবং আমরা এটি আরেকটি কারণে বলছি: আমরা বিশ্বাস করি ইউরোপে জিনগত পরীক্ষা অফারকারী যেকোনো কোম্পানির জন্য এই পথটিই মানদণ্ড হওয়া উচিত।

CE-IVD মার্কিং কী এবং এটি কেন জিনগত পরীক্ষাকে প্রভাবিত করে

CE-IVD মার্কিং নির্দেশ করে যে একটি ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক পণ্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। এটি মানব নমুনা থেকে স্বাস্থ্য সংক্রান্ত তথ্য প্রাপ্ত যেকোনো পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। এবং এর মধ্যে রয়েছে সেই সফটওয়্যার যা আপনার ডিএনএ বিশ্লেষণ ও ব্যাখ্যা করে।

IVDR ২০২২ সালের মে মাস থেকে কার্যকর হয়েছে এবং নিয়মকানুন বদলে দিয়েছে:

•         আগে, আগের নির্দেশিকার অধীনে, বেশিরভাগ প্রস্তুতকারক নিজেরাই ঘোষণা করতেন যে তাদের পণ্যগুলি নিয়ম মেনে চলছে।

•         এখন, বেশিরভাগের জন্যই একটি নোটিফাইড বডির প্রয়োজন হয়, যা ইউরোপীয় কর্তৃপক্ষ দ্বারা নিযুক্ত একটি স্বাধীন সত্তা, যা তাদের মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা এবং প্রযুক্তিগত নথিপত্র পর্যালোচনা করে।

•         জিনগত পরীক্ষাগুলি সর্বোচ্চ চাহিদাপূর্ণ বিভাগগুলির মধ্যে একটি, অর্থাৎ ক্লাস C-এর অন্তর্ভুক্ত, কারণ তারা যে তথ্য প্রদান করে তা স্বাস্থ্য সম্পর্কিত গুরুত্বপূর্ণ সিদ্ধান্তগুলিকে প্রভাবিত করতে পারে।

আমাদের সফটওয়্যারটি ক্লাস C-তে রয়েছে। এজন্যই এটি একটি নোটিফাইড বডির মূল্যায়নের প্রয়োজন: কেবল নিয়ম মেনে চলার ঘোষণা দেওয়াই যথেষ্ট নয়।

পেশাদারদের দ্বারা প্রদত্ত একটি স্বাস্থ্যসেবা

tellmeGen হল স্পেনের একটি অনুমোদিত স্বাস্থ্যসেবা কেন্দ্র GENELINK-এর একটি ব্র্যান্ড। যখন আপনি একটি পরীক্ষা অর্ডার করেন, তখন আপনি কোনো কম্পিউটার প্রোগ্রাম কেনেন না: আপনি একটি স্বাস্থ্যসেবা পরিষেবা গ্রহণ করেন।

•        সফটওয়্যারটি আমাদের পেশাদাররা ব্যবহার করেন। GENELINK-এর জেনেটিসিয়ান, বায়োইনফরমেটিশিয়ান এবং চিকিৎসকরা আপনার ডেটা বিশ্লেষণ করতে এটি ব্যবহার করেন। আপনি সফটওয়্যারটি পরিচালনা করেন না: আপনি ইতিমধ্যে পর্যালোচনা করা ফলাফল পান।

•       ল্যাবরেটরি ডেটা তৈরি করে; ব্যাখ্যাটি আমাদের। ইউরোপীয় ল্যাবরেটরিগুলি আপনার নমুনা প্রক্রিয়া করে এবং আমাদের কাঁচা জিনগত ডেটা প্রদান করে। বিশ্লেষণ এবং ব্যাখ্যা আমরাই করি।

•        স্পেনে, চিকিৎসা মূল্যায়ন সহ। Advanced এবং Ultra-তে, বিশ্লেষণের আগে একটি পূর্ববর্তী প্রশ্নাবলী এবং একজন চিকিৎসকের প্রেসক্রিপশন থাকে। যদি প্রেসক্রিপশন না থাকে, তবে আমরা আপনার অর্থ ফেরত দিই। প্রতিটি প্রতিবেদন একজন জেনেটিসিয়ান দ্বারা যাচাই করা হয় এবং ফলাফলের পরে একজন জেনেটিসিয়ানের সাথে পরামর্শ বিনামূল্যে।

সার্টিফিকেট আসার আগে: "in-house" পদ্ধতি। ইউরোপীয় প্রবিধান একটি স্বাস্থ্যসেবা কেন্দ্রকে তৃতীয় পক্ষের কাছে বিক্রি বা হস্তান্তর না করে এবং কঠোর মান, বৈধতা এবং নজরদারি প্রয়োজনীয়তা সহ (IVDR-এর ধারা 5.5) তার নিজস্ব রোগীদের সেবা দেওয়ার জন্য নিজস্ব পণ্য তৈরি ও ব্যবহার করার অনুমতি দেয়। এটি সেই পথ যা আমরা সার্টিফিকেশনের সাথে সমান্তরালে স্পেনে আনুষ্ঠানিকভাবে তৈরি করছি। এগুলো দুটি সামঞ্জস্যপূর্ণ পথ: সার্টিফিকেট আসার সময় স্পেনের জন্য ইন-হাউস নিয়ম; এবং পুরো ইউরোপের জন্য CE-IVD মার্কিং।

৮ ধাপে আমাদের রোডম্যাপ

1.       পণ্যটি সুনির্দিষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করা। এটি কী বিশ্লেষণ করে, কার জন্য, কে এটি ব্যবহার করে এবং এটি কী করে না। আমাদের প্রতিবেদনগুলি ভবিষ্যদ্বাণীমূলক এবং তথ্যমূলক: এগুলি কোনো রোগ নির্ণয় নয়।

2.       গুণমান ব্যবস্থা প্রত্যয়িত করা। ডিজাইন থেকে ব্যবহারকারী সেবা পর্যন্ত পুরো প্রক্রিয়াটি ISO 13485 মান দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। পণ্য মূল্যায়নকারী একই সংস্থা BSI-এর সাথে আমরা এটি প্রত্যয়িত করছি।

3.      প্রতিটি রিপোর্টের বৈজ্ঞানিক প্রমাণ প্রদর্শন করা। স্বাস্থ্যগত উদ্দেশ্যে আমাদের ৫৫০টিরও বেশি প্রতিবেদনের প্রতিটির পেছনে প্রকাশিত বিজ্ঞান, একটি নির্ভরযোগ্য পরিমাপ এবং একটি সঠিক ব্যাখ্যা থাকা আবশ্যক।

4.      মেডিকেল ডিভাইস হিসেবে সফটওয়্যার তৈরি করা। একটি নথিভুক্ত জীবনচক্র, পরীক্ষা, সংস্করণ নিয়ন্ত্রণ এবং সাইবার সুরক্ষার সাথে।

5.       ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা করা। নমুনা সংগ্রহ থেকে শুরু করে রিপোর্ট পড়া পর্যন্ত কী ভুল হতে পারে এবং কীভাবে তা এড়ানো যায় তা আমরা বিশ্লেষণ করি।

6.       দায়িত্বশীল ব্যক্তি নিয়োগ করা। আমাদের কাছে নিয়ন্ত্রক সম্মতির জন্য একজন দায়িত্বরত ব্যক্তি এবং জেনেটিসিয়ান, বায়োইনফরমেটিশিয়ান ও চিকিৎসকদের একটি দল রয়েছে।

7.      স্বচ্ছ হওয়া। ওয়েবসাইটে, প্রতিবেদনে বা এই ব্লগে আমরা যে প্রতিটি দাবি করি তা প্রমাণের সাপেক্ষে পর্যালোচনা করা হয়।

8.       পরে পণ্যের নজরদারি করা। সার্টিফিকেট শেষ নয়: আমরা ব্যবহারের বাস্তব অভিজ্ঞতা অনুসরণ করি এবং যখন বিজ্ঞানের অগ্রগতি হয় তখন রিপোর্টগুলি আপডেট করি।

প্রযুক্তিগত দিক: একটি চিহ্নিত এবং নিয়ন্ত্রিত সফটওয়্যার

একটি মেডিকেল ডিভাইসকে দ্ব্যর্থহীনভাবে চিহ্নিত করতে সক্ষম হতে হবে। আমাদেরটি হল tellmeGen software, যার পণ্য কোড TMG-CEIVD-SW-01 এবং Basic UDI-DI 8437015506TMGSW9Y। এটি হল অনন্য ইউরোপীয় শনাক্তকারী যার মাধ্যমে এটি মেডিকেল ডিভাইসের ইউরোপীয় ডেটাবেস EUDAMED-এ প্রদর্শিত হবে। প্রতিটি কনফিগারেশনের (Starter, Advanced এবং Ultra) নিজস্ব শনাক্তকারী রয়েছে এবং সফটওয়্যারের প্রতিটি সংস্করণ এর নম্বর সহ নিবন্ধিত হয়।

কিছু প্রযুক্তিগত নিয়ন্ত্রণ যা আপনার ফলাফলকে সুরক্ষা দেয়:

•         সবচেয়ে চাহিদাপূর্ণ নিরাপত্তার শ্রেণী। আমরা মেডিকেল সফটওয়্যারের জন্য সবচেয়ে কঠোর IEC 62304 স্ট্যান্ডার্ডের ক্লাস C এর সাথে সফটওয়্যারটি ডেভেলপ করি।

•        যদি মান না পৌঁছায়, তবে কোনো ফলাফল নেই। প্রতিটি নমুনা স্বয়ংক্রিয় গুণমান নিয়ন্ত্রণ পাস করে। সম্পূর্ণ জিনোম সিকোয়েন্সিংয়ে, যদি কভারেজ ২০x এ না পৌঁছায় (অর্থাৎ, যদি প্রতিটি অবস্থান গড়ে অন্তত ২০ বার না পঠিত হয়), তবে ফলাফলটি আটকে রাখা হয় এবং প্রকাশের আগে আমাদের দল এটি পর্যালোচনা করে।

•         যা পড়া হয়নি তা স্বাভাবিক বলে ধরে নেওয়া হয় না। যদি জিনোমের কোনো অবস্থান পর্যাপ্ত মানের সাথে পড়া না হয়ে থাকে, তবে রিপোর্টটি এটিকে "কোনো রূপান্তর নেই" হিসেবে উপস্থাপন করে না: এটিকে মূল্যায়ন অযোগ্য হিসেবে চিহ্নিত করে।

•        রেফারেন্স টুলস। আমরা গুগল দ্বারা বিকশিত কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার একটি মডেল DeepVariant দিয়ে রূপান্তরগুলি চিহ্নিত করি এবং সমস্ত পণ্যে একই রেফারেন্স জিনোম (GRCh37) ব্যবহার করি।

•         সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি। প্রতিটি রিপোর্ট সফটওয়্যারের সংস্করণ, কনফিগারেশন এবং যে ডেটা দিয়ে এটি তৈরি হয়েছিল তার সাথে যুক্ত থাকে।

আমরা আজ কোথায় আছি

আমাদের সফটওয়্যারে এখনও CE-IVD মার্কিং নেই, তবে প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন খুব উন্নত পর্যায়ে রয়েছে। আমরা মার্চ ২০২৭-এ এটি পাওয়ার আশা করছি, যদি কোনো বিলম্ব না হয়।

সময়মতো পৌঁছানোর জন্য আমরা BSI-এর সাথে তাদের Dedicated মোড চুক্তি করেছি, যা এই নোটিফাইড বডির বর্ধিত সেবা: আমাদের ফাইলের জন্য একজন নির্ধারিত পণ্যের বিশেষজ্ঞ এবং আগে থেকে সম্মত পর্যালোচনার সময়সূচী (BSI সেবা সম্পর্কে আরও জানুন)।

মাইলফলক	অক্টোবর ২০২৬ পর্যন্ত অবস্থা
নোটিফাইড বডি	BSI, Dedicated মোড; সেপ্টেম্বর ২০২৬-এ চুক্তি স্বাক্ষরিত
মূল্যায়ন আবেদন (IVDR এবং ISO 13485)	সেপ্টেম্বর ২০২৬-এ BSI-এর সাথে খোলা হয়েছে; অক্টোবরে সূচনা সভা
AEMPS-এর কাছে প্রস্তুতকারকের লাইসেন্স	সেপ্টেম্বর ২০২৬-এ আবেদন করা হয়েছে
প্রযুক্তিগত নথিপত্র	খুব উন্নত; ২০২৬ সালের শেষের দিকে BSI-তে জমা দেওয়া হবে
সফটওয়্যার বৈধতা	চলমান
CE-IVD মার্কিং	মার্চ ২০২৭-এর জন্য প্রত্যাশিত, যদি কোনো বিলম্ব না হয়

চূড়ান্ত তারিখটি BSI-এর মূল্যায়নের উপরও নির্ভর করে। যদি এটি পরিবর্তিত হয়, আমরা এখানে জানাব।

এটি আপনার জন্য কী অর্থ বহন করে

tellmeGen-এর সাথে আপনার অভিজ্ঞতা একই থাকবে: আপনি আপনার কিট অর্ডার করুন, বাড়িতে মুখের লালার নমুনা সংগ্রহ করুন এবং আপনার ব্যক্তিগত এলাকায় আপনার ফলাফল পান। যা পরিবর্তন হয় তা হল পর্دার আড়ালে যা কিছু রয়েছে:

•         প্রতিটি রিপোর্টে অধিক কঠোরতা। স্বাস্থ্যগত উদ্দেশ্যসহ প্রতিটি ফলাফল BSI দ্বারা পর্যালোচিত এর বৈজ্ঞানিক প্রমাণ এবং কার্যকারিতার একটি নথিভুক্ত মূল্যায়ন দ্বারা সমর্থিত হবে।

•        সৎ তথ্য। আমরা ব্যাখ্যা করি প্রতিটি ফলাফলের অর্থ কী এবং এর অর্থ কী নয়। একটি ভবিষ্যদ্বাণীমূলক প্রতিবেদন কোনো রোগ নির্ণয় নয়: যদি কোনো ফলাফল আপনাকে উদ্বিগ্ন করে, তবে উপযুক্ত কাজ হলো একজন স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারের সাথে কথা বলা।

•         ডেটার পেছনে মানুষ। আমাদের জেনেটিক্স টিম প্রক্রিয়াগুলি পর্যালোচনা করে এবং আপনার ফলাফল বুঝতে আপনাকে সাহায্য করার জন্য উপলব্ধ। স্পেনে, প্রকাশের আগে প্রতিটি প্রতিবেদন পৃথকভাবে পর্যালোচনা করা হয় এবং ফলাফলের পরে একজন জেনেটিসিয়ানের সাথে পরামর্শ বিনামূল্যে।

•        আপনার ডেটা সুরক্ষিত। তথ্যের নিরাপত্তা মূল্যায়নের একটি অংশ। আপনি যদি আরও জানতে চান, তবে পড়ুন tellmeGen-এ আমরা কীভাবে আপনার জিনগত ডেটা সুরক্ষা করি।

•         একটি পণ্য যা সময়ের সাথে সাথে উন্নত হয়। বাণিজ্যিকীকরণ-পরবর্তী নজরদারি আমাদের বাধ্য করে বিজ্ঞান যখন এগিয়ে যায় তখন প্রতিবেদনগুলি পর্যালোচনা এবং আপডেট করতে।

পুরো খাতের জন্য একটি উচ্চ মানদণ্ড

আমরা বিশ্বাস করি ইউরোপে জিনগত পরীক্ষা অফারকারী যেকোনো কোম্পানিরই এই পথ অনুসরণ করা উচিত। এটি চাহিদাপূর্ণ এবং সময়সাপেক্ষ, তবে যারা কোনো কোম্পানির উপর নিজেদের ডিএনএ বিশ্বাস করে সঁপে দেন তাদের জন্য এটিই সর্বোত্তম গ্যারান্টি। আমরা এটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে করার এবং তা জানানোর সিদ্ধান্ত নিয়েছি।

বিজ্ঞান যা যাচাই করা যেতে পারে

আমরা দশ বছরেরও বেশি সময় ধরে ডিএনএ বিশ্লেষণ করছি। CE-IVD-এর পথটি হল একজন স্বাধীন মূল্যায়নকারীর সামনে এটি প্রমাণ করার উপায় যে আমরা ইউরোপীয় চিকিৎসা দ্বারা দাবি করা কঠোরতার সাথেই এটি করি। এটি আরও বেশি কাজ এবং আরও বেশি সময়। আমরা বিশ্বাস করি এটিই সেই ব্যক্তি পাওয়ার যোগ্য যিনি আমাদের কাছে তাদের জিনগত তথ্য সঁপে দেন।

আপনি যদি এমন একটি দলের সাথে আপনার জিনগত বৈশিষ্ট্য জানতে চান যারা এইভাবে কাজ করে, তবে আমাদের Starter, Advanced এবং Ultra (WGS 30x) পরীক্ষাগুলি আবিষ্কার করুন। এবং আপনি যদি আমরা কীভাবে কাজ করি সে সম্পর্কে আরও জানতে চান, তবে আমাদের গুণমান নীতি এবং আমাদের অবহিত সম্মতি দেখুন।

আমরা পথের প্রতিটি পদক্ষেপ আপনাকে জানাতে থাকব।