Estamos llevando nuestro software de análisis genético al marcado CE-IVD, el estándar europeo para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Te contamos cómo lo hacemos, paso a paso y sin atajos.
¿Quién comprueba que un test genético hace lo que dice? Es una pregunta razonable. Cuando recibes un informe sobre tu vulnerabilidad genética, tu estado de portador o tu respuesta a un medicamento, confías en que detrás hay ciencia sólida, procesos controlados y personas responsables.
En Europa, esa confianza tiene un nombre: el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, conocido como IVDR. En tellmeGen estamos sometiendo nuestro software a la evaluación de un organismo notificado, como exige el Reglamento. Y queremos hacerlo a la vista: qué estamos haciendo, en qué punto estamos y qué significa para ti.
Y lo contamos por otra razón: creemos que este camino debería ser el estándar para cualquier empresa que ofrezca tests genéticos en Europa.
Qué es el marcado CE-IVD y por qué afecta a los tests genéticos
El marcado CE-IVD indica que un producto de diagnóstico in vitro cumple los requisitos de seguridad y funcionamiento de la Unión Europea. Se aplica a cualquier producto que obtiene información sanitaria a partir de una muestra humana. Y eso incluye el software que analiza e interpreta tu ADN.
El IVDR se aplica desde mayo de 2022 y cambió las reglas del juego:
• Antes, con la directiva anterior, la mayoría de los fabricantes declaraban por sí mismos que sus productos cumplían.
• Ahora, la gran mayoría necesita que un organismo notificado, una entidad independiente designada por las autoridades europeas, revise su sistema de calidad y su documentación técnica.
• Los tests genéticos están en la clase C, una de las de mayor exigencia, porque la información que dan puede influir en decisiones importantes sobre la salud.
Nuestro software está en la clase C. Por eso necesita la evaluación de un organismo notificado: no basta con declarar que cumple.
Un servicio sanitario, prestado por profesionales
tellmeGen es la marca de GENELINK, un centro sanitario autorizado en España. Cuando pides un test, no compras un programa informático: contratas un servicio sanitario.
• El software lo utilizan nuestros profesionales. Genetistas, bioinformáticos y médicos de GENELINK lo usan para analizar tus datos. Tú no manejas el software: recibes el resultado ya revisado.
• El laboratorio genera los datos; la interpretación es nuestra. Laboratorios europeos procesan tu muestra y nos entregan los datos genéticos en bruto. El análisis y la interpretación los hacemos nosotros.
• En España, con valoración médica. En Advanced y Ultra, un cuestionario previo y la prescripción de un médico van antes del análisis. Si no se prescribe, te devolvemos el importe. Cada informe lo valida un genetista, y la consulta posterior con un genetista es gratuita.
Mientras llega el certificado: la vía «in-house». La normativa europea permite que un centro sanitario fabrique y utilice sus propios productos para atender a sus pacientes, sin venderlos ni cederlos a terceros y con requisitos estrictos de calidad, validación y vigilancia (artículo 5.5 del IVDR). Es la vía que estamos formalizando en España, en paralelo a la certificación. Son dos caminos compatibles: el régimen in-house, para España mientras llega el certificado; el marcado CE-IVD, para toda Europa.
Nuestra hoja de ruta en 8 pasos
1. Definir con precisión el producto. Qué analiza, para quién es, quién lo utiliza y qué no hace. Nuestros informes son predictivos e informativos: no son un diagnóstico.
2. Certificar el sistema de calidad. Todo el proceso, del diseño a la atención al usuario, se rige por la norma ISO 13485. La estamos certificando con BSI, el mismo organismo que evalúa el producto.
3. Demostrar la evidencia científica de cada informe. Cada uno de nuestros más de 580 informes con finalidad sanitaria debe tener detrás ciencia publicada, una medición fiable y una interpretación correcta.
4. Desarrollar el software como producto sanitario. Con un ciclo de vida documentado, pruebas, control de versiones y ciberseguridad.
5. Gestionar las probabilidades. Analizamos qué puede salir mal, desde la toma de la muestra hasta la lectura del informe, y cómo evitarlo.
6. Designar personas responsables. Contamos con una persona responsable del cumplimiento normativo y con un equipo de genetistas, bioinformáticos y médicos.
7. Ser transparentes. Cada afirmación que hacemos, en la web, en los informes o en este blog, se revisa frente a su evidencia.
8. Vigilar el producto después. El certificado no es el final: seguimos la experiencia real de uso y actualizamos los informes cuando la ciencia avanza.
La parte técnica: un software identificado y controlado
Un producto sanitario tiene que poder identificarse sin ambigüedad. El nuestro es tellmeGen software, con código de producto TMG-CEIVD-SW-01 y Basic UDI-DI 8437015506TMGSW9Y. Ese es el identificador único europeo con el que figurará en EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios. Cada configuración (Starter, Advanced y Ultra) tiene además su propio identificador, y cada versión del software queda registrada con su número.
Algunos de los controles técnicos que protegen tu resultado:
• La clase de seguridad más exigente. Desarrollamos el software con la clase C de la norma IEC 62304, la más estricta para el software sanitario.
• Si la calidad no llega, no hay resultado. Cada muestra pasa controles automáticos de calidad. En la secuenciación del genoma completo, si la cobertura no alcanza 20x (es decir, si cada posición no se ha leído al menos unas 20 veces de media), el resultado se retiene y nuestro equipo lo revisa antes de publicarlo.
• Lo que no se ha leído no se da por normal. Si una posición del genoma no se ha podido leer con calidad suficiente, el informe no la presenta como «sin variante»: la marca como no evaluable.
• Herramientas de referencia. Identificamos las variantes con DeepVariant, un modelo de inteligencia artificial desarrollado por Google, y usamos el mismo genoma de referencia (GRCh37) en todos los productos.
• Trazabilidad completa. Cada informe queda vinculado a la versión del software, a la configuración y a los datos con los que se generó.
Dónde estamos hoy
Nuestro software todavía no tiene el marcado CE-IVD, pero la documentación técnica está muy avanzada. Prevemos obtenerlo en marzo de 2027, si no hay retrasos.
Para llegar a tiempo hemos contratado con BSI su modalidad Dedicated, el servicio reforzado de este organismo notificado: un experto de producto asignado a nuestro expediente y un calendario de revisiones acordado de antemano (más sobre el servicio de BSI).
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Hito |
Estado a octubre de 2026 |
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Organismo notificado |
BSI, modalidad Dedicated; contrato firmado en septiembre de 2026 |
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Solicitudes de evaluación (IVDR e ISO 13485) |
Abiertas con BSI en septiembre de 2026; reunión de inicio en octubre |
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Licencia de fabricante ante la AEMPS |
Solicitada en septiembre de 2026 |
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Documentación técnica |
Muy avanzada; entrega a BSI a finales de 2026 |
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Validación del software |
En curso |
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Marcado CE-IVD |
Previsto para marzo de 2027, si no hay retrasos |
La fecha final depende también de la evaluación de BSI. Si cambia, lo contaremos aquí.
Qué significa para ti
Tu experiencia con tellmeGen sigue siendo la misma: pides tu kit, tomas la muestra bucal en casa y recibes tus resultados en tu área privada. Lo que cambia es todo lo que hay detrás:
• Más rigor en cada informe. Cada resultado con finalidad sanitaria estará respaldado por una evaluación documentada de su evidencia científica y de su rendimiento, revisada por BSI.
• Información honesta. Te explicamos qué significa cada resultado y también qué no significa. Un informe predictivo no es un diagnóstico: si un resultado te preocupa, lo adecuado es hablarlo con un profesional sanitario.
• Personas detrás de los datos. Nuestro equipo de Genética revisa los procesos y está disponible para ayudarte a entender tus resultados. En España, cada informe se revisa individualmente antes de publicarse y la consulta con un genetista tras los resultados es gratuita.
• Tus datos, protegidos. La seguridad de la información forma parte de la evaluación. Si quieres saber más, lee cómo protegemos tus datos genéticos.
• Un producto que mejora con el tiempo. El seguimiento posterior a la comercialización nos obliga a revisar y actualizar los informes cuando la ciencia avanza.
Un listón alto para todo el sector
Creemos que cualquier empresa que ofrezca tests genéticos en Europa debería recorrer este camino. Es exigente y lleva tiempo, pero es la mejor garantía para quien confía su ADN a una empresa. Nosotros hemos decidido hacerlo a fondo y contarlo.
Ciencia que se puede comprobar
Llevamos más de diez años analizando ADN. El camino al CE-IVD es la forma de demostrar, ante un evaluador independiente, que lo hacemos con el rigor que exige la medicina europea. Es más trabajo y más tiempo. Creemos que es lo que merece quien nos confía su información genética.
Si quieres conocer tu genética con un equipo que trabaja así, descubre nuestros tests Starter, Advanced y Ultra (WGS 30x). Y si quieres saber más sobre cómo trabajamos, consulta nuestra política de calidad y nuestro consentimiento informado.
Seguiremos contándote cada paso del camino.
