Política de calidad de productos sanitarios

En GENELINK S.L. (tellmeGen), la calidad y la seguridad del paciente son los pilares de nuestra actividad. Nos enorgullece anunciar que nuestro Sistema de Gestión de Calidad ha sido certificado bajo la norma internacional ISO 13485:2016 para productos sanitarios.

Esta certificación avala la excelencia de nuestros procesos en el siguiente alcance:

"Diseño, desarrollo y fabricación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) con marcado CE, incluyendo software para análisis genético, y distribución de kits de recolección de muestras."

Nuestra política de calidad se fundamenta en los siguientes compromisos:

• Excelencia y Seguridad: Proporcionar productos sanitarios que cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia, satisfaciendo la demanda de los consumidores y garantizando la plena satisfacción de nuestros clientes.

• Cumplimiento Normativo: Asegurar el cumplimiento riguroso de la reglamentación aplicable a los productos sanitarios, así como cualquier requisito adicional suscrito voluntariamente.

• Mejora Continua: Optimizar constantemente la eficacia de nuestro Sistema de Gestión de Calidad mediante procesos controlados, dotando al personal de los recursos necesarios para el análisis y seguimiento de los mismos.

• Enfoque al Cliente: Incrementar la satisfacción de nuestros usuarios, cumpliendo sus expectativas y gestionando de forma proactiva cualquier feedback para evitar incidencias.

• Gestión de Riesgos y Oportunidades: Aprovechar los desafíos como oportunidades de aprendizaje y mejora, identificando causas raíz para prevenir desviaciones.

• Compromiso del Equipo: Fomentar la colaboración y responsabilidad de todo el personal, donde cada miembro es garante de la calidad de su trabajo.

• Sostenibilidad y Medio Ambiente: Integrar criterios de sostenibilidad en nuestras actividades, promoviendo el uso racional de recursos, la adaptación al cambio climático y la concienciación ambiental entre empleados y grupos de interés.

Esta política es el marco de referencia para establecer y revisar nuestros objetivos anuales, asegurando que GENELINK S.L. se mantenga a la vanguardia del sector.