Qualitätsrichtlinie Medizinprodukte

Bei GENELINK S.L. (tellmeGen) sind Qualität und Patientensicherheit die Grundpfeiler unserer Tätigkeit. Wir sind stolz bekannt zu geben, dass unser Qualitätsmanagementsystem nach der internationalen Norm ISO 13485:2016 für Medizinprodukte zertifiziert wurde.

Diese Zertifizierung bestätigt die Exzellenz unserer Prozesse im folgenden Geltungsbereich:

"Design, Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostika (IVD) mit CE-Kennzeichnung, einschließlich Software für genetische Analysen und Vertrieb von Probenentnahme-Kits."

Unsere Qualitätspolitik basiert auf den folgenden Verpflichtungen:

• Exzellenz und Sicherheit: Bereitstellung von Medizinprodukten, die den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen, die Verbraucheranforderungen erfüllen und die volle Zufriedenheit unserer Kunden gewährleisten.

• Einhaltung von Vorschriften: Gewährleistung der strikten Einhaltung der für Medizinprodukte geltenden Vorschriften sowie aller freiwillig eingegangenen zusätzlichen Anforderungen.

• Kontinuierliche Verbesserung: Ständige Optimierung der Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems durch kontrollierte Prozesse, wobei das Personal mit den notwendigen Ressourcen für deren Analyse und Überwachung ausgestattet wird.

• Kundenorientierung: Steigerung der Zufriedenheit unserer Benutzer, Erfüllung ihrer Erwartungen und proaktives Management jeglichen Feedbacks, um Zwischenfälle zu vermeiden.

• Management von Risiken und Chancen: Nutzung von Herausforderungen als Lern- und Verbesserungsmöglichkeiten, Identifizierung von Grundursachen zur Vermeidung von Abweichungen.

• Engagement des Teams: Förderung der Zusammenarbeit und Verantwortung aller Mitarbeiter, wobei jedes Mitglied der Garant für die Qualität seiner Arbeit ist.

• Nachhaltigkeit und Umwelt: Integration von Nachhaltigkeitskriterien in unsere Aktivitäten, Förderung des rationalen Ressourceneinsatzes, Anpassung an den Klimawandel und Umweltschutzbewusstsein bei Mitarbeitern und Interessengruppen.

Diese Politik ist der Referenzrahmen für die Festlegung und Überprüfung unserer jährlichen Ziele und stellt sicher, dass GENELINK S.L. an der Spitze des Sektors bleibt.