Kvalitetspolicy for medisinsk utstyr

Hos GENELINK S.L. (tellmeGen) er kvalitet og pasientsikkerhet bærebjelkene i vår virksomhet. Vi er stolte over å kunngjøre at vårt kvalitetsstyringssystem er sertifisert under den internasjonale standarden ISO 13485:2016 for medisinsk utstyr.

Denne sertifiseringen bekrefter fremragende prosesser innen følgende omfang:

"Design, utvikling og produksjon av in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr med CE-merking, inkludert programvare for genetisk analyse, og distribusjon av prøveinnsamlingssett."

Vår kvalitetspolicy bygger på følgende forpliktelser:

• Fremragende og Sikkerhet: Levering av medisinsk utstyr som oppfyller de høyeste standarder for sikkerhet og effektivitet, tilfredsstiller forbrukernes etterspørsel og sikrer full kundetilfredshet.

• Overholdelse av Forskrifter: Sikre streng overholdelse av regelverk som gjelder for medisinsk utstyr, samt eventuelle tilleggskrav som er frivillig undertegnet.

• Kontinuerlig Forbedring: Stadig optimalisering av effektiviteten til vårt kvalitetsstyringssystem gjennom kontrollerte prosesser, ved å utstyre personalet med nødvendige ressurser for analyse og overvåking av disse.

• Kundefokus: Øke tilfredsheten til våre brukere, oppfylle deres forventninger og proaktivt håndtere tilbakemeldinger for å forhindre hendelser.

• Håndtering av Risiko og Muligheter: Utnytte utfordringer som muligheter for læring og forbedring, identifisere grunnårsaker for å forebygge avvik.

• Teamengasjement: Fremme samarbeid og ansvar blant alt personell, der hvert medlem er garant for kvaliteten på sitt arbeid.

• Bærekraft og Miljø: Integrere bærekraftskriterier i våre aktiviteter, fremme rasjonell bruk av ressurser, tilpasning til klimaendringer og miljøbevissthet blant ansatte og interessenter.

Denne policyen er referanserammen for å etablere og gjennomgå våre årlige mål, og sikre at GENELINK S.L. forblir i forkant av sektoren.