Wir bringen unsere Software für die genetische Analyse zur CE-IVD-Kennzeichnung, dem europäischen Standard für In-vitro-Diagnostika. Wir erzählen Ihnen, wie wir das tun – Schritt für Schritt und ohne Abkürzungen.
Wer überprüft eigentlich, ob ein Gentest das hält, was er verspricht? Das ist eine beregnete Frage. Wenn Sie einen Bericht über Ihre genetische Veranlagung, Ihren Trägerstatus oder Ihre Reaktion auf ein Medikament erhalten, vertrauen Sie darauf, dass dahinter solide Wissenschaft, kontrollierte Prozesse und verantwortungsbewusste Menschen stehen.
In Europa hat dieses Vertrauen einen Namen: die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, bekannt als IVDR. Bei tellmeGen unterziehen wir unsere Software der Bewertung durch eine benannte Stelle, wie es die Verordnung vorschreibt. Und wir möchten das ganz transparent tun: Was wir tun, an welchem Punkt wir stehen und was das für Sie bedeutet.
Und wir erzählen es aus noch einem Grund: Wir sind der Überzeugung, dass dieser Weg der Standard für jedes Unternehmen sein sollte, das Gentests in Europa anbietet.
Was die CE-IVD-Kennzeichnung ist und warum sie Gentests betrifft
Die CE-IVD-Kennzeichnung besagt, dass ein In-vitro-Diagnostikum die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Europäischen Union erfüllt. Sie gilt für jedes Produkt, das anhand einer menschlichen Probe Gesundheitsinformationen gewinnt. Dazu gehört auch die Software, die Ihre DNA analysiert und interpretiert.
Die IVDR gilt seit Mai 2022 und hat die Spielregeln verändert:
• Früher, unter der alten Richtlinie, haben die meisten Hersteller selbst erklärt, dass ihre Produkte die Anforderungen erfüllen.
• Heute benötigt die große Mehrheit eine benannte Stelle – eine von den europäischen Behörden benannte unabhängige Stelle –, die ihr Qualitätssystem und ihre technische Dokumentation überprüft.
• Gentests gehören zur Klasse C, einer der anspruchsvollsten Klassen, da die von ihnen gelieferten Informationen wichtige gesundheitliche Entscheidungen beeinflussen können.
Unsere Software befindet sich in Klasse C. Aus diesem Grund benötigt sie die Bewertung durch eine benannte Stelle: Es reicht nicht aus, einfach zu erklären, dass sie die Anforderungen erfüllt.
Eine medizinische Dienstleistung, erbracht von Fachleuten
tellmeGen ist die Marke von GENELINK, einem autorisierten Gesundheitszentrum in Spanien. Wenn Sie einen Test anfordern, kaufen Sie kein Computerprogramm: Sie beauftragen eine medizinische Dienstleistung.
• Die Software wird von unseren Fachleuten genutzt. Genetikerkollegen, Bioinformatiker und Ärzte von GENELINK verwenden sie zur Analyse Ihrer Daten. Sie bedienen die Software nicht selbst: Sie erhalten das bereits überprüfte Ergebnis.
• Das Labor generiert die Daten; die Interpretation liegt bei uns. Europäische Labore verarbeiten Ihre Probe und stellen uns die rohen genetischen Daten zur Verfügung. Die Analyse und Interpretation führen wir durch.
• In Spanien mit ärztlicher Beurteilung. Bei Advanced und Ultra gehen ein vorausgehender Fragebogen und die Verschreibung durch einen Arzt der Analyse voraus. Falls keine Verschreibung vorliegt, erstatten wir Ihnen den Betrag. Jeder Bericht wird von einem Genetiker validiert, und die anschließende Beratung mit einem Genetiker ist kostenlos.
Bis das Zertifikat da ist: Der „In-house“-Weg. Die europäischen Vorschriften erlauben es einem Gesundheitszentrum, seine eigenen Produkte herzustellen und zu verwenden, um seine Patienten zu versorgen – ohne sie an Dritte zu verkaufen oder abzugeben und unter Einhaltung strenger Anforderungen an Qualität, Validierung und Überwachung (Artikel 5.5 der IVDR). Dies ist der Weg, den wir in Spanien parallel zur Zertifizierung formalisieren. Es sind zwei kompatible Wege: die In-house-Regelung für Spanien, während das Zertifikat eintrifft; die CE-IVD-Kennzeichnung für ganz Europa.
Unser Fahrplan in 8 Schritten
1. Das Produkt präzise definieren. Was es analysiert, für wen es bestimmt ist, wer es nutzt und was es nicht tut. Unsere Berichte sind prädiktiv und informativ: Sie stellen keine Diagnose dar.
2. Das Qualitätssystem zertifizieren. Der gesamte Prozess, vom Design bis zur Kundenbetreuung, unterliegt der Norm ISO 13485. Wir lassen sie von BSI zertifizieren, derselben Organisation, die auch das Produkt bewertet.
3. Die wissenschaftliche Evidenz jedes Berichts nachweisen. Hinter jedem unserer mehr als 580 Berichte mit gesundheitlicher Zweckbestimmung müssen veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse, eine verlässliche Messung und eine korrekte Interpretation stehen.
4. Die Software als Medizinprodukt entwickeln. Mit einem dokumentierten Lebenszyklus, Tests, Versionskontrolle und Cybersicherheit.
5. Risiken managen. Wir analysieren, was schiefgehen kann – von der Probenentnahme bis zum Lesen des Berichts –, und wie dies vermieden werden kann.
6. Verantwortliche Personen benennen. Wir verfügen über eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person sowie über ein Team aus Genetikern, Bioinformatikern und Ärzten.
7. Transparent sein. Jede Behauptung, die wir auf der Website, in den Berichten oder in diesem Blog aufstellen, wird anhand ihrer Evidenz überprüft.
8. Das Produkt im Nachhinein überwachen. Das Zertifikat ist nicht das Ende: Wir verfolgen die tatsächliche Anwendungserfahrung und aktualisieren die Berichte, wenn die Wissenschaft voranschreitet.
Der technische Teil: Eine identifizierte und kontrollierte Software
Ein Medizinprodukt muss eindeutig identifizierbar sein. Unsere Software heißt tellmeGen software mit dem Produktcode TMG-CEIVD-SW-01 und der Basic UDI-DI 8437015506TMGSW9Y. Das ist die europäische Unique Device Identification, unter der sie in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, geführt wird. Jede Konfiguration (Starter, Advanced und Ultra) hat zudem ihre eigene Kennung, und jede Softwareversion wird unter ihrer jeweiligen Nummer registriert.
Einige der technischen Kontrollen, die Ihr Ergebnis schützen:
• Die anspruchsvollste Sicherheitsklasse. Wir entwickeln die Software gemäß Klasse C der Norm IEC 62304, der strengsten Norm für medizinische Software.
• Wenn die Qualität nicht ausreicht, gibt es kein Ergebnis. Jede Probe durchläuft automatische Qualitätskontrollen. Wenn bei der Whole-Genome-Sequenzierung die Abdeckung 20x unterschreitet (d. h. wenn jede Position im Durchschnitt nicht mindestens etwa 20-mal gelesen wurde), wird das Ergebnis zurückgehalten und von unserem Team vor der Veröffentlichung überprüft.
• Was nicht gelesen wurde, wird nicht als normal eingestuft. Konnte eine Position des Genoms nicht mit ausreichender Qualität gelesen werden, präsentiert der Bericht sie nicht als „ohne Variante“, sondern markiert sie als nicht auswertbar.
• Referenz-Tools. Wir identifizieren Varianten mit DeepVariant, einem von Google entwickelten Modell der künstlichen Intelligenz, und verwenden für alle Produkte dasselbe Referenzgenom (GRCh37).
• Vollständige Rückverfolgbarkeit. Jeder Bericht ist mit der Softwareversion, der Konfiguration und den Daten verknüpft, mit denen er generiert wurde.
Wo wir heute stehen
Unsere Software verfügt noch nicht über die CE-IVD-Kennzeichnung, aber die technische Dokumentation ist bereits sehr weit fortgeschritten. Wir rechnen im März 2027 mit der Erteilung, sofern es zu keinen Verzögerungen kommt.
Um rechtzeitig fertig zu werden, haben wir mit BSI die Modalität Dedicated vereinbart – den erweiterten Service dieser benannten Stelle, bei dem unserem Dossier ein Produktexperte zugewiesen ist und ein im Voraus abgestimmter Revisionskalender gilt (mehr zum BSI-Service).
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Meilenstein |
Stand: Oktober 2026 |
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Benannte Stelle |
BSI, Modus „Dedicated“; Vertrag im September 2026 unterzeichnet |
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Bewertungsanträge (IVDR und ISO 13485) |
Im September 2026 bei BSI eingereicht; Auftaktgespräch im Oktober |
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Herstellerlizenz bei der AEMPS |
Im September 2026 beantragt |
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Technische Dokumentation |
Sehr fortgeschritten; Übergabe an BSI Ende 2026 |
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Software-Validierung |
Laufend |
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CE-IVD-Kennzeichnung |
Voraussichtlich im März 2027, sofern es keine Verzögerungen gibt |
Das genaue Datum hängt auch von der Bewertung durch BSI ab. Sollte sich daran etwas ändern, werden wir hier darüber berichten.
Was das für Sie bedeutet
Ihre Erfahrung mit tellmeGen bleibt dieselbe: Sie bestellen Ihr Kit, nehmen die Mundschleimhautprobe zu Hause vor und erhalten Ihre Ergebnisse in Ihrem privaten Bereich. Was sich ändert, ist das, was hinter den Kulissen passiert:
• Höhere Sorgfalt in jedem Bericht. Jedes Ergebnis mit gesundheitlicher Zweckbestimmung wird durch eine dokumentierte Bewertung seiner wissenschaftlichen Evidenz und seiner Leistung gestützt, die von BSI überprüft wurde.
• Einfache, ehrliche Informationen. Wir erklären Ihnen, was jedes Ergebnis bedeutet und was es nicht bedeutet. Ein prädiktiver Bericht ist keine Diagnose: Wenn Sie ein Ergebnis beunruhigt, ist es ratsam, dies mit einer medizinischen Fachkraft zu besprechen.
• Menschen hinter den Daten. Unser Genetik-Team überprüft die Prozesse und steht Ihnen zur Seite, um Ihnen zu helfen, Ihre Ergebnisse zu verstehen. In Spanien wird jeder Bericht vor der Veröffentlichung individuell geprüft, und die anschließende Beratung mit einem Genetiker ist kostenlos.
• Ihre Daten sind geschützt. Informationssicherheit ist Bestandteil der Bewertung. Wenn Sie mehr erfahren möchten, lesen Sie wie wir Ihre genetischen Daten schützen.
• Ein Produkt, das mit der Zeit besser wird. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verpflichtet uns dazu, die Berichte zu überprüfen und zu aktualisieren, sobald die Wissenschaft voranschreitet.
Ein hoher Standard für den gesamten Sektor
Wir sind davon überzeugt, dass jedes Unternehmen, das Gentests in Europa anbietet, diesen Weg gehen sollte. Er ist anspruchsvoll und erfordert Zeit, aber er ist die beste Garantie für alle, die einem Unternehmen ihre DNA anvertrauen. Wir haben uns entschieden, diesen Weg konsequent zu gehen und darüber zu berichten.
Wissenschaft, die überprüft werden kann
Wir analysieren seit mehr als zehn Jahren DNA. Der Weg zum CE-IVD ist die Art und Weise, wie wir vor einem unabhängigen Prüfer beweisen, dass wir dies mit der Strenge tun, die die europäische Medizin verlangt. Das bedeutet mehr Arbeit und mehr Zeit. Wir glauben, dass genau das der Anspruch ist, den jeder verdient, der uns seine genetischen Informationen anvertraut.
Wenn Sie Ihre Genetik mit einem Team kennenlernen möchten, das auf diese Weise arbeitet, entdecken Sie unsere Tests Starter, Advanced und Ultra (WGS 30x). Und wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie wir arbeiten, konsultieren Sie unsere Qualitätspolitik und unsere Einverständniserklärung.
Wir werden Sie weiterhin über jeden Schritt auf diesem Weg auf dem Laufenden halten.
