Verze CI-2026-01 · Platná od 14. září 2026 · Nahrazuje verzi ze dne 9. září 2025
Vztahuje se na produkty tellmeGen Starter, Advanced a ULTRA (sekvenování celého genomu) ve formátu Individual, Duo a Family a na službu nahrání vlastních genetických údajů (raw data), a to v rozsahu, v jakém je daný produkt, modul nebo funkce dostupná ve vaší zemi podle přílohy I.
Tento Informovaný souhlas je součástí smlouvy spolu s Obchodními podmínkami, Zásadami ochrany osobních údajů, Zásadami používání cookies, Zásadami aktualizace informací a opakování vzorků a Zásadami vracení zboží, dopravy a výměn, které jsou všechny dostupné na webových stránkách před uzavřením smlouvy. V oblasti genetické analýzy a zpracování vašich údajů má tento dokument přednost před ostatními.
Ve formátech Duo a Family může nákup centrálně zajistit jedna osoba, avšak každý dospělý účastník musí udělit vlastní souhlas, a to individuálně, identifikovatelně a dohledatelně, dříve než bude jeho vzorek analyzován.
1. Shrnutí:
Toto shrnutí nenahrazuje úplné znění, ale uvádí to nejdůležitější. Před udělením souhlasu si jej přečtěte celé.
• Analyzujeme DNA z vašich slin a poskytujeme vám zprávy o genetické predispozici k určitým zdravotním stavům, o dědičných onemocněních, farmakogenetice, genetickém původu, osobních znacích a wellness, v závislosti na zakoupeném produktu a modulech dostupných ve vaší zemi.
• Tyto informace mají prediktivní a informativní povahu. Nejedná se o diagnózu, nepotvrzují ani nevylučují žádné onemocnění a nesmějí být samy o sobě použity k rozhodování o zdravotní péči.
• Než na základě zdravotního výsledku podniknete jakékoli kroky, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem a nechte variantu potvrdit validovanou klinickou metodou v akreditované laboratoři.
• Službu vám vysvětlujeme prostřednictvím vzdělávacích materiálů, návodů, průvodců a glosářů a dáváme vám k dispozici konzultace s kvalifikovanými odborníky, které si můžete objednat před analýzou nebo po ní (ve Španělsku vyžaduje test u produktů Advanced a ULTRA předchozí lékařskou preskripci a konzultace po obdržení výsledků je bezplatná). Sami rozhodujete, zda je využijete; nejsou povinné a vaše rozhodnutí se zaznamenává.
• Sami rozhodujete, co chcete vědět, a kategorie výsledků můžete skrýt dříve, než je otevřete.
• Analýza může odhalit neočekávané informace, včetně příbuzenských vztahů odlišných od těch, které předpokládáte.
• Váš vzorek je zničen nejpozději do šesti měsíců. Své údaje si můžete stáhnout a požádat o jejich výmaz, s výjimkou těch, které jsme povinni uchovávat ze zákona; ty budou blokovány a nebudou dále využívány.
• Nezletilí mohou test podstoupit za podmínek uvedených v oddílu 14. Kit může zakoupit nebo darovat kdokoli, ale zaregistrovat jej a službu objednat může pouze otec, matka nebo zákonný zástupce nezletilého, a to se svými vlastními údaji a se svým souhlasem, přičemž zastoupení musí doložit listinnými doklady. Výsledky obdrží tato osoba; nezletilý k nim nemá přímý přístup. Zpráva obsahuje stejné informace jako zpráva dospělého se stejným produktem.
• Pokud udělíte souhlas s výzkumem, mohou být vaše pseudonymizované nebo anonymizované údaje použity také k vývoji a trénování modelů umělé inteligence. Tento souhlas je dobrovolný, oddělitelný a odvolatelný.
• Povinný je pouze první souhlas. Ostatní jsou dobrovolné, vzájemně nezávislé a odvolatelné a nemají vliv na službu ani na její cenu.
2. Kdo vám službu poskytuje
Poskytovatel služby a správce osobních údajů: GENELINK, S.L. (obchodní značka „tellmeGen“), DIČ (NIF) B98649494, calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, Španělsko. Zdravotnické povolení č. 11540 vydané ministerstvem zdravotnictví (Conselleria de Sanidad) autonomního společenství Valencie (Generalitat Valenciana).
• Obecný kontakt: info@tellmegen.com · Telefon: +34 960 090 596
• Uplatnění práv a ochrana osobních údajů: lopd@tellmegen.com
• Pověřenec pro ochranu osobních údajů: dpo@tellmegen.com
• Dozorový úřad: AEPD (španělský Úřad pro ochranu osobních údajů, Agencia Española de Protección de Datos; www.aepd.es) nebo dozorový úřad země vašeho bydliště.
Interpretační služba je poskytována ze Španělska a laboratorní analýza probíhá výhradně v Evropském hospodářském prostoru, v laboratořích Eurofins (Dánsko), GenePlanet (Slovinsko) a MGI (Polsko), které fungují v rámci systémů řízení kvality certifikovaných podle norem ISO platných pro jejich činnost.
3. Co tato služba je a co není
tellmeGen analyzuje DNA obsaženou ve vašich slinách a prostřednictvím vašeho účtu vám poskytuje zprávy o vaší genetické predispozici k určitým zdravotním stavům, o tom, zda jste přenašečem dědičných variant, o vaší předpokládané reakci na určité léky, o vašem genetickém původu a o určitých osobních znacích a ukazatelích wellness.
Tyto informace mají prediktivní a informativní povahu. Jsou určeny k tomu, abyste se s nimi seznámili a mohli je probrat se zdravotnickým pracovníkem.
Zpráva tellmeGen není diagnóza. Nepotvrzuje ani nevylučuje žádné onemocnění, nenahrazuje žádné klinické vyšetření a nesmí být sama o sobě použita k rozhodování o zdravotní péči, k zahájení nebo přerušení léčby ani ke změně dávkování léku.
Mít genetickou predispozici znamená, že určité varianty ve vaší DNA byly statisticky spojeny s vyšší nebo nižší pravděpodobností rozvoje určitého stavu. Neznamená to, že se u vás tento stav rozvine, ani že vám nehrozí, pokud zpráva tyto varianty neukazuje. Genetika je pouze jedním ze zúčastněných faktorů, vedle věku, prostředí, životních návyků a náhody.
Službu si uživatel objednává svobodně, z vlastního rozhodnutí a bez lékařské preskripce či klinické indikace, s výjimkou produktů Advanced a ULTRA ve Španělsku, kde test vyžaduje preskripci lékaře společnosti GENELINK, S.L., a pokud preskripce vystavena není, vrací se celá zaplacená částka. tellmeGen prostřednictvím zpráv neposkytuje zdravotní péči a jejich objednáním mezi vámi a společností nevzniká vztah lékaře a pacienta.
4. Co jednotlivé produkty zahrnují
• Starter: genetický původ, osobní znaky a wellness. Technologie microarray.
• Advanced: vše výše uvedené a navíc genetická predispozice ke zdravotním stavům, dědičná onemocnění (přenašečství) a farmakogenetika. Technologie microarray, v případě potřeby se statistickou imputací.
• ULTRA: stejný obsah jako Advanced, získaný sekvenováním celého genomu s cílovým průměrným pokrytím přibližně 30×. To neznamená pokrytí 30× ve všech pozicích genomu ani detekci všech oblastí či typů variant, umožňuje to však zkoumat širší spektrum variant, včetně vzácných variant.
Obsah a rozsah zpráv se mohou lišit v závislosti na verzi produktu, metodických aktualizacích, nových vědeckých poznatcích a modulech dostupných ve vaší zemi. Datum uvedené v každé zprávě označuje platnou verzi.
5. Jak proces probíhá
Vzorek slin si odeberete sami podle pokynů v kitu a odešlete jej do laboratoře. Tam je z něj izolována DNA, která se analyzuje pomocí microarray nebo sekvenování, podle objednaného produktu. Náš software poté data zpracuje, identifikuje varianty a automaticky vygeneruje vaše zprávy, které budou k dispozici ve vašem účtu.
Ve Španělsku u produktů Advanced a ULTRA před odběrem vzorku vyplníte předběžný dotazník a vzorek odešlete se štítkem, který vám poskytneme, pouze pokud lékař test předepíše.
Množství a kvalita získané DNA, stejně jako odběr a přeprava vzorku, ovlivňují validitu analýzy. Pokud se vzorek ukáže jako nevyhovující z důvodů, které vám nelze přičítat, můžeme vám nabídnout opakování v souladu s platnými zásadami opakování vzorků, které jsou na platformě k dispozici před uzavřením smlouvy.
6. Co můžete od služby očekávat
• Získat informace o své vlastní DNA a lépe pochopit, proč jsou ve vašem případě určité stavy více či méně pravděpodobné.
• Mít zdokumentovaný výchozí bod pro rozhovor se zdravotnickým pracovníkem.
• Farmakogenetické informace, které může váš lékař zohlednit při posuzování léčby.
• Informace o vašem genetickém původu a vašich osobních znacích.
• Informace, které mohou být užitečné pro vaše biologické příbuzné.
7. Omezení, o kterých byste měli vědět před udělením souhlasu
7.1 Výsledky jsou pravděpodobnostní
Výsledky genetické predispozice vycházejí z publikovaných statistických asociací a nepředpovídají, zda se u vás určitý stav rozvine, či nikoli. Nevyjadřují jistotu a nenahrazují posouzení vaší osobní a rodinné anamnézy.
7.2 Falešně pozitivní a falešně negativní výsledky a reziduální riziko
Žádná genetická metoda není neomylná. Může se objevit pozitivní výsledek, který se následně nepotvrdí (falešně pozitivní výsledek), nebo výsledek, který nezachytí skutečně přítomnou variantu (falešně negativní výsledek). Výsledek bez reportovatelných variant pravděpodobnost snižuje, ale nevylučuje. Míra detekce se liší podle genu, typu varianty a vašeho genetického původu. Proto žádný výsledek nelze považovat za průkazný bez potvrzení popsaného v oddílu 8.
7.3 Technická omezení
U produktů založených na microarray je analýza omezena na předem definované markery a jakékoli rozšíření pomocí statistické imputace závisí na použitých metodách a referenčních populacích: tyto varianty se přímo neměří, ale odvozují.
U sekvenování celého genomu není cílového průměrného pokrytí dosaženo rovnoměrně ve všech pozicích a existují oblasti a typy variant, které je obtížné detekovat, mimo jiné variace počtu kopií, komplexní nebo balancované přestavby, expanze repetic, komplexní haplotypy, pseudogeny a oblasti s nízkou komplexitou nebo vysokou homologií.
Analýza se provádí ze slin a je určena především pro zárodečné varianty. Není validována pro systematickou detekci somatických variant ani mozaicismu s nízkým podílem.
7.4 Rozsah podle genu
U produktu Advanced se hodnotí určitý soubor variant, který nezahrnuje všechny možné varianty ani všechny strukturní změny genu. ULTRA umožňuje analyzovat mnohem širší oblasti genomu a zahrnutých genů, nezaručuje však úplné přečtení každé oblasti ani detekci všech typů variant. Absence nálezů v žádném případě nevylučuje existenci jiných relevantních variant.
7.5 Varianty nejistého významu
Běžné zprávy obsahují pouze varianty s dostatečnými důkazy pro klasifikaci jako patogenní nebo pravděpodobně patogenní podle platných kritérií. Varianty nejistého významu, tedy ty, jejichž vliv na zdraví není dostatečně prokázán, se do běžné zprávy nezahrnují, i když je analýza může zachytit.
Na výslovnou žádost si můžete samostatně objednat specifickou zprávu o variantách nejistého významu za cenu uvedenou na platformě. Tato zpráva má explorativní povahu: nesmí být použita k rozhodování o zdravotní péči a její obsah se může měnit s vývojem vědeckých poznatků.
7.6 Věda se vyvíjí
Klasifikace varianty se může v průběhu času měnit. Vaše zprávy můžeme aktualizovat, pokud to důkazy odůvodňují a funkce je ve vašem tarifu dostupná, nepřebíráme však povinnost kontaktovat vás individuálně při každé změně.
7.7 Genetický původ
Odhady jsou pravděpodobnostní a závisejí na dostupných referenčních databázích; oblasti světa s nižším zastoupením vykazují nižší rozlišení. Genetický původ není totožný se státním občanstvím, právní identitou ani doloženou genealogií.
7.8 Farmakogenetika
Popisuje, jak mohou určité varianty ovlivnit metabolismus léčiva nebo reakci na něj, sama o sobě však neurčuje jeho účinnost ani bezpečnost. Rozhodujícími faktory jsou věk, funkce ledvin a jater, další onemocnění, lékové interakce a dávka. U některých genů vyžaduje identifikace komplexních haplotypů, duplikací, delecí nebo hybridních alel další metody, které nejsou zahrnuty. Nikdy neměňte svou medikaci na základě zprávy.
7.9 Externí soubory a služby třetích stran
Pokud nahrajete soubor s genetickými údaji získaný od jiného poskytovatele, spolehlivost našich zpráv závisí na spolehlivosti tohoto souboru, kterou nemáme pod kontrolou. Pokud si své údaje stáhnete a použijete je ve službách třetích stran, mohou se interpretace od našich lišit: neručíme za jejich přesnost ani k nim neposkytujeme podporu.
7.10 Bezpečnost
Uplatňujeme přísná technická a organizační opatření, avšak žádný informační systém není zcela odolný vůči rizikům.
8. Potvrzení před jakýmkoli rozhodnutím o zdravotní péči
Před použitím výsledku tellmeGen k rozhodnutí o zdravotní péči musí být splněny dvě podmínky:
• Kvalifikovaný zdravotnický pracovník jej posoudí v kontextu vaší zdravotní a rodinné anamnézy.
• Konkrétní varianta, na níž rozhodnutí závisí, je potvrzena validovanou a nezávislou klinickou metodou vhodnou pro daný typ varianty v akreditované laboratoři.
Berete na vědomí, že vám byl tento dvojí požadavek sdělen, a přijímáte jej. Společnost GENELINK neodpovídá za klinická rozhodnutí přijatá bez účasti zdravotnického pracovníka nebo bez tohoto potvrzení.
9. Předběžné informace, vzdělávací materiály a odborné konzultace
9.1 Co vám poskytujeme před uzavřením smlouvy. Tento dokument spolu s popisem jednotlivých produktů, často kladenými dotazy a informačními materiály na webových stránkách a platformě vysvětluje povahu, účel, rozsah, přínosy, omezení, alternativy a možné důsledky služby. Představuje předběžné a preanalytické informace a prohlašujete, že jste je před udělením souhlasu přečetli a porozuměli jim.
9.2 Minimální obsah informací. Na jednom místě zde shrnujeme skutečnosti, o nichž musíte být informováni před genetickou analýzou:
• Účel analýzy: informativní a vzdělávací, podle objednaného produktu (oddíly 3 a 4).
• Její přínosy, rizika, omezení a alternativy (oddíly 6 a 7).
• Místo provedení analýzy a naložení s biologickým vzorkem po jejím skončení (oddíly 2 a 15).
• Totožnost osob, které budou mít přístup k neanonymizovaným výsledkům (oddíly 19, 20 a 21).
• Možný význam výsledků pro vás, alternativy, které si můžete zvolit, a vaše právo rozhodnout, zda je chcete znát, či nikoli (oddíly 8 a 10).
• Možnost neočekávaných nálezů a jejich možný význam a vaše právo rozhodnout, zda je chcete znát (oddíl 11).
• Důsledky, které mohou mít výsledky pro vaše biologické příbuzné (oddíl 11.2).
• Podpora, kterou vám nabízíme po vydání výsledků (oddíl 9.4).
9.3 Vzdělávací materiály. Na platformě máte trvale a bezplatně k dispozici návody, průvodce, glosáře, vysvětlení jednotlivých částí zprávy a vzdělávací zdroje, které jsou navrženy tak, abyste svým výsledkům porozuměli i bez předchozích znalostí genetiky.
9.4 Konzultace s kvalifikovanými odborníky. tellmeGen nabízí službu konzultací s kvalifikovanými odborníky v oblasti genetiky, kterou si můžete objednat jak před odesláním vzorku, tak po obdržení výsledků, prostřednictvím kanálů dostupných na platformě; ve Španělsku je u produktů Advanced a ULTRA konzultace po obdržení výsledků bezplatná. Tato služba se řídí vlastními podmínkami a její povaha závisí na odborníkovi, produktu a zemi; ve Španělsku je u produktů Advanced a ULTRA součástí genetického poradenství v rámci zdravotní služby. Nejedná se o pohotovostní službu a nenahrazuje diagnostiku, sledování ani léčbu zdravotnickým pracovníkem.
9.5 Vaše rozhodnutí. Před udělením tohoto souhlasu jste výslovně informováni o dostupnosti těchto konzultací. Svobodně se rozhodnete, zda je chcete využít, nebo pokračovat bez nich, a toto rozhodnutí se zaznamená spolu s vaším souhlasem. Objednání služby není podmíněno jejich využitím a můžete o ně kdykoli později požádat.
9.6 Rozsah. Materiály na platformě ani konzultace nečiní ze zpráv klinickou diagnózu ani neodstraňují potřebu konfirmačních testů podle oddílu 8. V zemích, v nichž místní právní předpisy vyžadují určitý odborný zásah, se použijí ustanovení přílohy I.
10. Vaše právo nevědět
10.1 O tom, jaké informace chcete obdržet, rozhodujete vy. Můžete se rozhodnout, že se nechcete seznámit s celým zdravotním obsahem své zprávy nebo s jeho částí, a svůj názor můžete později změnit.
10.2 Ve svém účtu můžete skrýt celé kategorie výsledků ještě předtím, než je otevřete. Kdykoli nás také můžete požádat e-mailem na lopd@tellmegen.com, aby vám určitá kategorie nebyla zobrazena.
10.3 Tato volba nebrání sdělením, která jsou nezbytně nutná z důvodu zákonné povinnosti, bezpečnosti produktu, opravy chyby nebo předcházení závažnému riziku; v takových případech se omezíme na nezbytně nutné informace.
11. Neočekávané nálezy a sekundární nálezy
11.1 Genetická analýza může odhalit informace, které jste nečekali: příbuzenské vztahy odlišné od těch, které jste předpokládali, pokrevní příbuznost mezi rodiči nebo genetické vlohy, které jste nehledali. Tyto informace mohou citově zasáhnout vás i vaši rodinu a jakmile je jednou znáte, nelze to vzít zpět.
11.2 Výsledky mohou mít dopad na vaše biologické příbuzné, kteří sdílejí část vaší DNA a kteří k tomu neudělili souhlas. Mějte to na paměti dříve, než své zprávy budete sdílet.
12. Odpovědné používání a nepovolené způsoby použití
Zavazujete se, že zprávy nebudete používat ani je neposkytnete k použití pro následující účely:
• Rozhodování v pracovněprávní oblasti, o přijetí do zaměstnání nebo o povýšení.
• Uzavírání pojištění, stanovení pojistného nebo vyloučení z pojištění.
• Imigrační řízení nebo řízení o státním občanství.
• Určení právního rodičovství, testy otcovství nebo jakékoli forenzní či soudní účely.
• Jakékoli diskriminační účely nebo účely v rozporu se zákonem.
Dále nesmíte zasílat vzorky ani údaje jiné osoby bez jejího platného souhlasu nebo bez prokázaného zákonného zastoupení této osoby ani se vydávat za jinou osobu. Porušení tohoto oddílu může vést k pozastavení nebo zrušení účtu a k odebrání přístupu ke zprávám.
13. Kdo může službu objednat. Formáty Duo a Family
13.1 Objednat službu může pouze osoba starší 18 let, která je způsobilá udělit souhlas. Nezletilí mohou test podstoupit za podmínek uvedených v oddílu 14.
13.2 U formátů Duo a Family může osoba, která nákup provádí, spravovat objednávku a logistiku, nemůže však udělit souhlas jménem jiné dospělé osoby. Každý dospělý účastník obdrží tento Informovaný souhlas, přijme jej individuálně pod svou vlastní identifikací a o volitelných možnostech rozhoduje samostatně.
13.3 Analýzu vzorku účastníka nezahájíme, dokud nebude zaznamenán jeho individuální souhlas. Pokud nebude zaznamenán do 30 kalendářních dnů od přijetí vzorku, připomeneme vám to; jinak tuto analýzu zrušíme a použijeme Zásady vracení zboží.
13.4 Každý dospělý účastník je držitelem svého vlastního účtu a svých vlastních údajů. Osoba, která objednávku zakoupila, nezíská přístup k výsledkům ostatních účastníků, pokud jej tito účastníci výslovně nepovolí ve svém účtu. Je-li účastník nezletilý, může jeho kit zaregistrovat a službu objednat pouze jeho otec, matka nebo zákonný zástupce (poručník), který také obdrží jeho výsledky, v souladu s článkem 14.
14. Nezletilí a osoby, které potřebují podporu při výkonu svéprávnosti
14.1 Nezletilí mohou test podstoupit, nemohou jej však sami objednat, zaregistrovat se ani získat přístup k výsledkům: registraci a objednání služby může provést pouze zletilá osoba, která je jejich zákonným zástupcem (otec, matka nebo poručník). Kit mohl zakoupit nebo darovat někdo jiný.
14.2 Test nezletilého registruje a objednává jeho otec, matka nebo zákonný zástupce (poručník), a to pod svými vlastními údaji a s udělením výslovného souhlasu jménem nezletilého. Tato osoba jedná jeho jménem, je držitelem účtu, ve kterém je kit nezletilého zaregistrován, obdrží zprávy a odpovídá za dodržování tohoto Informovaného souhlasu. Nezletilý výsledky přímo neobdrží.
14.3 Povinné doložení. Před zpracováním vzorku musíte prostřednictvím platformy předložit:
• Platný průkaz totožnosti nebo cestovní pas osoby, která souhlas uděluje.
• Průkaz totožnosti, cestovní pas nebo rodný list nezletilého.
• Rodinnou knihu (libro de familia), úplný výpis z matriky narození nebo soudní rozhodnutí o poručenství či svěření do péče, které prokazuje příbuzenský vztah nebo zastoupení.
Pokud rodičovskou odpovědnost vykonávají oba rodiče společně, vyžaduje se podepsaný souhlas obou rodičů, ledaže existuje soudní rozhodnutí, které toto rozhodnutí svěřuje pouze jednomu z nich; v takovém případě je nutné toto rozhodnutí předložit. K dokumentům vyhotoveným v jiném jazyce než ve španělštině nebo angličtině musí být přiložen překlad.
14.4 Toto ověření vyplývá z naší povinnosti vynaložit přiměřené úsilí k ověření, že osoba udělující souhlas skutečně vykonává rodičovskou odpovědnost, poručenství nebo podporu. Analýzu nezahájíme, dokud tuto dokumentaci neověříme. Pokud nebude předložena nebo nebude dostatečná do 30 kalendářních dnů od přijetí objednávky, službu zrušíme a použijeme Zásady vracení zboží.
14.5 Doklady se uchovávají výhradně jako důkaz oprávnění, s přístupem omezeným na oprávněné pracovníky, po dobu, kdy je účet aktivní, a po dobu promlčecích lhůt pro uplatnění odpovědnosti. Nepoužívají se k žádnému jinému účelu.
14.6 Rozsah zprávy nezletilého. Zpráva nezletilého obsahuje stejné informace jako zpráva dospělé osoby u stejného produktu, a to v závislosti na produktu včetně oddílů o genetických vlohách ke zdravotním stavům, dědičných stavech a farmakogenetice. Obdrží ji jeho otec, matka nebo zákonný zástupce (poručník), nikoli nezletilý. Před objednáním musí tato osoba vzít v úvahu, že zpráva může odhalit predispozice ke stavům, které se projevují až v dospělosti a pro které v dětství neexistují preventivní opatření, jakož i informace o biologických příbuzných. Na platformě si může zvolit, které kategorie si zobrazí a které ponechá zablokované, a objednat si konzultaci s kvalifikovanými odborníky na genetiku (ve Španělsku je u produktů Advanced a ULTRA konzultace po obdržení výsledků bezplatná).
14.7 Osoba udělující souhlas se zavazuje vysvětlit nezletilému obsah tohoto dokumentu způsobem přiměřeným jeho věku a vyspělosti a přihlédnout k jeho názoru.
14.8 Po dovršení 18 let může dotčená osoba požádat o převod účtu na sebe. Od tohoto okamžiku rozhoduje sama za sebe, přijímá tento Informovaný souhlas svým vlastním jménem, může požádat o vydání zdravotních oddílů a uplatňovat všechna svá práva, včetně práva na výmaz. Přístup osoby, která byla jejím zástupcem, s touto změnou držitele účtu zaniká.
14.9 Osoby s podpůrnými opatřeními. Existuje-li soudní rozhodnutí nebo notářský zápis o podpůrných opatřeních, které se vztahuje i na rozhodnutí tohoto druhu, použijí se stejná pravidla doložení jako v oddílu 14.3, přičemž doklady o příbuzenském vztahu se nahradí dokumentem, který podporu a její rozsah stanoví. Osoba poskytující podporu musí dotčenou osobu informovat a respektovat její vůli, přání a preference.
14.10 Ve Španělsku probíhá u produktů Advanced a ULTRA test nezletilého stejným postupem jako test dospělé osoby: jeho otec, matka nebo zákonný zástupce (poručník) vyplní předběžný dotazník a test vyžaduje lékařskou preskripci před odesláním vzorku.
15. Váš vzorek slin
Váš vzorek se používá výhradně k poskytnutí objednané služby. Zničí se přibližně do 60 až 120 dnů od vydání vašich výsledků, v každém případě však do šesti měsíců, pokud zákon nestanoví jinak. Neuchovává se v biobance ani se nepředává třetím stranám k jiným účelům.
16. Uchovávání vašich údajů, tellmeGen+ a povinná archivace
16.1 Starter a Advanced. Vaše výsledky a zprávy zůstávají přístupné, dokud je váš účet aktivní. O jejich výmaz můžete kdykoli požádat.
16.2 ULTRA. Počáteční období přístupu a úložiště, které je v ceně, je uvedeno před objednáním. Od čtvrtého měsíce závisí zachování přístupu, aktivní úložiště, aktualizace interpretace a opakované analýzy na platném tarifu tellmeGen+. Pokud předplatné vyprší, následuje 12měsíční poshovění, během něhož jej můžete obnovit a znovu získat přístup.
16.3 Před koncem lhůty poshovění vás upozorníme e-mailem na poslední ověřenou adresu vašeho účtu, a to šest měsíců, dva měsíce, jeden měsíc, jeden týden a jeden den předem, a po jejím skončení vám zašleme poslední upozornění, ještě než přistoupíme k jakémukoli výmazu. Po celou dobu lhůty poshovění, a v každém případě nejméně 365 dnů od skončení předplatného, vám ponecháme k dispozici možnost stáhnout si vaše surová data a zprávy ve standardním a čitelném formátu. Po uplynutí této lhůty můžeme pracovní kopie a kopie určené pro váš přístup vymazat a písemně vám to potvrdíme.
16.4 Povinná archivace. Ukončení tellmeGen+, výmaz na vaši žádost ani zrušení účtu se nevztahují na informace, které jsme povinni uchovávat z důvodu zákonných, zdravotnických, daňových povinností či povinností v oblasti kvality produktu nebo k obhajobě proti nárokům. Tyto informace jsou blokovány, přístup k nim je omezen, nepoužívají se k žádnému jinému účelu a po uplynutí příslušné lhůty se vymažou. Tato archivace nezávisí na úhradě žádného předplatného a nejsou s ní pro vás spojeny žádné náklady.
16.5 Záložní kopie jsou uchovávány odděleně a mažou se nebo přepisují v rámci svých běžných cyklů, s cílovou lhůtou nejvýše 90 dnů od provozního výmazu, s výjimkou povinné archivace podle oddílu 16.4.
17. Nahrání vlastních genetických údajů (raw data)
Pokud místo objednání kitu nahrajete soubor genetických údajů získaný u jiného poskytovatele, použije se tento Informovaný souhlas rovněž, a to s následujícími zvláštnostmi:
• Prohlašujete, že soubor odpovídá vaší vlastní DNA nebo DNA osoby, kterou zákonně zastupujete, a že jste oprávněni nám jej poskytnout.
• Neověřujeme totožnost osoby, které soubor patří, ani kvalitu původní analýzy.
• Rozsah zpráv, které můžeme vytvořit, závisí na markerech obsažených v souboru a může být výrazně menší než u našich produktů.
• Omezení uvedená v oddílu 7 platí pro tuto službu ve zvýšené míře a dvojí potvrzení podle oddílu 8 je zde obzvláště nutné.
18. DNA Connect (propojení s genetickými příbuznými)
18.1 Jedná se o dobrovolnou funkci, která je ve výchozím nastavení vypnutá. Můžete ji zapnout při přijetí tohoto Informovaného souhlasu nebo kdykoli později ve svém účtu. V obou případech vyžaduje zapnutí vaše aktivní jednání, oddělené od hlavního souhlasu, a před jeho dokončením budete informováni o tom, které prvky vašeho profilu uvidí ostatní uživatelé, jaké informace se sdílejí a jak mezi nimi funguje kontakt.
18.2 Pokud ji zapnete, ostatní uživatelé, kteří ji rovněž zapnuli a kteří s vámi sdílejí segmenty DNA, vás budou moci vidět a kontaktovat za podmínek, které si zvolíte.
18.3 Může odhalit rodinné vztahy, o kterých jste nevěděli, včetně absence očekávaného příbuzenství, a tyto informace se mohou dotknout třetích osob. Jakmile je jednou znáte, nelze to vzít zpět.
18.4 Kdykoli ji můžete ve svém účtu vypnout, a to stejně snadno, jako jste ji zapnuli. Vypnutím se váš profil odstraní z indexu porovnávání a zabrání se novým propojením, nevymažou se však informace, které jste již dobrovolně sdíleli s jiným uživatelem.
19. Profesionální přístup
19.1 Můžete zdravotnickému pracovníkovi povolit nahlížet do vašich zpráv. Povolení se uděluje v okamžiku jeho aktivace, přičemž se určí příjemce, rozsah informací a doba trvání.
19.2 Kdykoli je můžete ve svém účtu odvolat. Odvolání zabrání dalšímu nahlížení, nevztahuje se však na informace, které si tento pracovník již stáhl nebo zařadil do své zdravotnické dokumentace a které podléhají jeho vlastním profesním povinnostem.
20. Výzkum a vývoj (dobrovolné)
20.1 Účast na výzkumu je dobrovolná a oddělitelná od zbytku služby: nepodmiňuje její poskytnutí, rozsah ani cenu. Uděluje se prostřednictvím zvláštního povolení, které zaškrtnete při objednání a které můžete kdykoli odvolat.
20.2 Rozsah povolení. Pokud je udělíte, můžeme vaše genetické údaje a údaje o zdravotním stavu v pseudonymizované nebo agregované podobě používat ve výzkumných a vývojových projektech, které mohou zahrnovat:
• (a) interní výzkum a zlepšování ve společnosti tellmeGen: validaci a zdokonalování našich algoritmů, modelů, zpráv a znalostních databází;
• (b) externí vědecké projekty s univerzitami, zdravotnickými zařízeními, vědeckými společnostmi nebo neziskovými organizacemi;
• (c) výzkumné, validační nebo vývojové projekty se společnostmi, průmyslem nebo jinými komerčními partnery, včetně dohod o komerční spolupráci s univerzitami a společnostmi.
20.3 V kterékoli z těchto oblastí může zpracování zahrnovat vývoj, trénování, validaci a zlepšování analytických modelů a systémů umělé inteligence.
20.4 Projekty využívají minimalizované, pseudonymizované nebo anonymizované údaje. Nepředávají se žádné informace, které by vás přímo identifikovaly. U každého projektu se určí, zda partner vystupuje jako zpracovatel, společný správce nebo samostatný správce, s odpovídajícími smlouvami a zárukami a s výslovným zákazem opětovné identifikace.
20.5 Údaje, na které se toto povolení vztahuje, můžeme vzájemně kombinovat, jakož i s údaji z jiných služeb tellmeGen, které jste si objednali a povolili, je-li to nezbytné pro popsané účely. Modely a systémy umělé inteligence se vyvíjejí na pseudonymizovaných nebo anonymizovaných údajích a jsou navrženy a ověřovány tak, aby neumožňovaly rekonstruovat ani opětovně identifikovat genetické údaje konkrétní osoby.
20.6 Výsledkem výzkumu mohou být publikace, algoritmy, modely umělé inteligence, znalostní databáze, patenty, produkty nebo služby a může být spojen s finančním plněním pro tellmeGen nebo jeho partnery. Není-li písemně dohodnuto jinak, nezakládá vám vaše účast žádná majetková práva k těmto výsledkům.
20.7 Povolení můžete odvolat stejně snadno, jako jste je udělili, ve svém účtu nebo e-mailem na <lopd@tellmegen.com>, bez udání důvodu a aniž by to mělo vliv na objednanou službu. Odvolání zabrání dalšímu zařazování a od okamžiku své účinnosti ukončuje budoucí zpracování na něm založené. Nemá vliv na zpracování provedené zákonně před odvoláním, na již uskutečněné publikace, na zákonné povinnosti, na nevratně anonymizované údaje ani na již natrénované modely, z nichž vaše údaje nelze vzhledem k jejich technické povaze jednotlivě vyjmout.
20.8 O odvolání informujeme partnery, kteří na základě tohoto povolení obdrželi vaše údaje, ledaže by to nebylo možné nebo by to vyžadovalo nepřiměřené úsilí. Na požádání vám sdělíme, komu bylo odvolání oznámeno.
20.9 Nevratná anonymizace znamená, že tyto údaje již nemůžeme rozumně spojit s vaší osobou; proto je nelze jednotlivě dohledat ani vymazat.
21. Informace o ochraně osobních údajů
21.1 Správce. GENELINK, S.L., s kontaktními údaji uvedenými v oddílu 2.
21.2 Kategorie údajů. Identifikační a kontaktní údaje, údaje o objednávce a fakturaci, biologický vzorek, vaše genetické údaje, odpovědi, které poskytnete v dotaznících (ve Španělsku také lékařské rozhodnutí o testu), údaje o používání platformy a v případě objednávky pro nezletilého nebo pro osobu s podpůrnými opatřeními také doklady podle oddílu 14.3.
21.3 Účely a právní základy:
• Poskytnutí objednané služby a vydání vašich zpráv: plnění smlouvy (čl. 6 odst. 1 písm. b) GDPR) a výslovný souhlas se zpracováním genetických údajů (čl. 9 odst. 2 písm. a) GDPR).
• Vyřizování vašich dotazů a poskytování doprovodných služeb podle oddílu 9: plnění smlouvy.
• Plnění zákonných a zdravotnických povinností, povinností v oblasti kvality, dozoru nad produkty a daňových povinností a uchovávání povinného archivu podle oddílu 16.4: zákonná povinnost (čl. 6 odst. 1 písm. c) GDPR).
• Ověření totožnosti, zákonného zastoupení a podpůrných opatření, zabránění neoprávněným analýzám a prokázání platnosti souhlasu: plnění příslušných zákonných povinností (čl. 6 odst. 1 písm. c) GDPR) a tam, kde konkrétní povinnost neexistuje, zdokumentovaný oprávněný zájem společnosti GENELINK a zastoupené osoby na předcházení protiprávnímu nebo podvodnému použití (čl. 6 odst. 1 písm. f) GDPR). Uchovávání důkazu o souhlasu a o zastoupení je navíc odůvodněno určením, výkonem nebo obhajobou právních nároků (čl. 9 odst. 2 písm. f) GDPR).
• Výzkum a vývoj, včetně trénování modelů a systémů umělé inteligence, v oblastech popsaných v oddílu 20: váš zvláštní a oddělitelný souhlas (čl. 6 odst. 1 písm. a) a čl. 9 odst. 2 písm. a) GDPR).
• DNA Connect: váš zvláštní souhlas, udělený při přijetí tohoto Informovaného souhlasu nebo při pozdějším zapnutí funkce ve vašem účtu. Profesionální přístup a sekundární nálezy: váš zvláštní souhlas udělený při jejich aktivaci (čl. 6 odst. 1 písm. a) a čl. 9 odst. 2 písm. a) GDPR).
• Bezpečnost platformy, předcházení podvodům a obhajoba proti nárokům: oprávněný zájem (čl. 6 odst. 1 písm. f) GDPR).
21.4 Souhlas a smlouva. Souhlas s analýzou vaší DNA a vydáním vašich zpráv je nezbytný: bez něj není technicky možné službu poskytnout. Ostatní souhlasy jsou na sobě nezávislé, nepodmiňují službu ani její cenu a lze je odvolat samostatně.
21.5 Příjemci a poskytovatelé. Spolupracujeme s laboratořemi pro genetickou analýzu, poskytovateli hostingu a infrastruktury, logistickými operátory, platebními bránami a nástroji podpory, které jsou vázány smlouvou o zpracování podle čl. 28 GDPR. Aktuální seznam zpracovatelů si můžete kdykoli vyžádat e-mailem na lopd@tellmegen.com.
21.6 Mezinárodní předávání. Genetická analýza a ukládání vašich údajů probíhají v Evropském hospodářském prostoru, u poskytovatelů kategorií uvedených v oddílu 21.5. Pokud by některá doplňková funkce zahrnovala zpracování mimo Evropský hospodářský prostor, bylo by založeno na rozhodnutí Evropské komise o odpovídající ochraně nebo na standardních smluvních doložkách s doplňkovými opatřeními a informovali bychom vás o tom.
21.7 Doba uchovávání. Váš vzorek podle oddílu 15. Vaše genetické údaje a zprávy podle oddílu 16; ve Španělsku předběžný dotazník a lékařské rozhodnutí o testu jakožto součást zdravotnické dokumentace po dobu nejméně pěti let od ukončení každého procesu péče. Fakturační a smluvní údaje po dobu zákonných daňových a obchodněprávních promlčecích lhůt. Záznam o přijetí tohoto Informovaného souhlasu a doklady o zastoupení po dobu, po kterou z nich může vyplývat odpovědnost.
21.8 Automatizované rozhodování. Vytváření vašich zpráv je automatizovaný proces: náš software identifikuje varianty přítomné ve vaší DNA a přiřazuje je k obsahu naší znalostní databáze, kterou na základě vědecké literatury sestavil náš tým genetiků. Toto zpracování nemá vůči vám žádné právní účinky ani se vás obdobným způsobem významně nedotýká, neboť zpráva má informativní povahu a sama o sobě nepředurčuje žádné zdravotní rozhodnutí. O přezkum své zprávy pracovníkem našeho týmu genetiků můžete požádat e-mailem na lopd@tellmegen.com.
21.9 Vaše práva. Můžete požádat o přístup ke svým údajům, jejich opravu nebo výmaz, omezení jejich zpracování nebo vznést námitku proti němu, požádat o jejich přenositelnost ve strukturovaném a běžně používaném formátu a kdykoli odvolat jakýkoli souhlas, a to e-mailem na lopd@tellmegen.com. Odpovíme do jednoho měsíce, přičemž tuto lhůtu lze v souladu s předpisy prodloužit. Odvolání souhlasu s analýzou vaší DNA znemožňuje další poskytování služby a vede k výmazu vašich genetických údajů, s výjimkou povinné archivace podle oddílu 16.4. Můžete také podat stížnost u dozorového úřadu.
21.10 Zabezpečení a porušení zabezpečení údajů. Uplatňujeme vhodná technická a organizační opatření, včetně pseudonymizace, šifrování a řízení přístupu, a provedli jsme posouzení vlivu na ochranu osobních údajů. Pokud by došlo k porušení zabezpečení, které by představovalo vysoké riziko pro vaše práva, oznámíme vám to bez zbytečného odkladu.
22. Odpovědnost
22.1 tellmeGen odpovídá za řádné poskytnutí služby v souladu s tímto dokumentem a se sjednanou technikou a za náležitou péči při zpracování vašich údajů.
22.2 tellmeGen neodpovídá za: rozhodnutí týkající se zdraví přijatá bez odborného posouzení a bez potvrzení podle oddílu 8; interpretace provedené třetími stranami na základě vašich surových dat; nepřesnost externích souborů, které poskytnete; použití zpráv k jakémukoli z účelů zakázaných podle oddílu 12; ani za důsledky toho, že své zprávy poskytnete třetím stranám.
22.3 Výše uvedená omezení nevylučují ani neomezují odpovědnost za úmysl nebo hrubou nedbalost, kogentní práva, která vám přiznávají předpisy na ochranu spotřebitele v zemi vašeho bydliště, ani odpovědnost výrobce podle předpisů o výrobcích.
23. Změna kontroly, restrukturalizace společnosti a právní nástupnictví
23.1 GENELINK může být předmětem korporátních transakcí, jako je fúze, rozdělení, vklad části obchodního závodu, financování nebo úplný či částečný převod jejího podnikání nebo podílů. Informujeme vás o této možnosti, protože ovlivňuje, kdo zpracovává vaše údaje.
23.2 V přípravných fázích jednání a due diligence se třetím stranám neposkytují jednotlivě identifikovatelné genetické záznamy. Sdílené informace jsou omezeny na agregované, statistické nebo pseudonymizované údaje bez přístupu k individuálnímu genomu, vždy na základě dohody o mlčenlivosti, minimalizaci údajů a kontrole přístupu.
23.3 Pokud se transakce uskuteční, nabývající nebo nástupnický subjekt vstupuje do postavení správce osobních údajů a je vázán tímto Souhlasem, zde popsanými účely a preferencemi, které máte v daném okamžiku nastaveny.
23.4 Pokud by nový správce zamýšlel zpracovávat vaše údaje pro účely podstatně odlišné od zde popsaných, musí vás o tom informovat a získat platný právní základ, případně nový souhlas. Tento Souhlas se na nové účely nevztahuje.
23.5 V případě insolvence, likvidace nebo obdobného řízení mohou být vaše genetické údaje převedeny pouze v rámci zachování kontinuity služby a se zárukami rovnocennými zárukám tohoto Souhlasu. Není-li zachování kontinuity v souladu s právem možné, budou údaje vymazány nebo anonymizovány, s výjimkou archivu, jehož uchovávání je povinné.
23.6 Tyto transakce nemění vaše práva ani neopravňují k neslučitelnému použití a jsou zdokumentovány v našich záznamech o dodržování předpisů.
24. Odstoupení od smlouvy a vrácení zboží
Lhůta pro odstoupení od smlouvy činí 14 kalendářních dní a řídí se příslušnými předpisy na ochranu spotřebitele a našimi Zásadami vracení zboží, dopravy a výměn, které jsou k dispozici před nákupem. Při uzavření smlouvy výslovně žádáte, aby poskytování služby mohlo začít již během lhůty pro odstoupení od smlouvy. Pokud v takovém případě odstoupíte od smlouvy po zahájení, ale před úplným poskytnutím služby, může vám být účtována poměrná část již poskytnuté služby; právo odstoupit od smlouvy zaniká pouze tehdy, byla-li služba zcela poskytnuta a jsou-li splněny zákonné podmínky. U zapečetěných fyzických položek, které nelze vrátit z důvodu ochrany zdraví nebo z hygienických důvodů, zaniká právo po porušení obalu, pokud se tato zákonná výjimka uplatní. Nic z výše uvedeného neomezuje kogentní práva, která vám náležejí.
25. Incidenty, reklamace a bezpečnost výrobku
Pokud zjistíte chybu ve své zprávě, problém s kitem nebo jakýkoli problém, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo fungování služby, oznamte nám to na adrese info@tellmegen.com. Veškerá hlášení evidujeme a analyzujeme v rámci našeho systému řízení kvality a přijímáme příslušná nápravná opatření. Můžete se rovněž obrátit na příslušný orgán své země.
26. Dostupnost podle země
26.1 Dostupnost každého produktu, modulu a funkce se ověřuje před nákupem podle země vašeho bydliště, místa nákupu, místa odběru vzorku, laboratoře a místa doručení výsledků.
26.2 tellmeGen může znemožnit uzavření smlouvy, stáhnout konkrétní moduly, upravit postup poskytování služby nebo přestat službu v určité zemi nabízet, pokud nemůže splnit příslušné místní požadavky. Tato opatření se uplatňují prostřednictvím technických kontrol na platformě.
26.3 Příloha I shrnuje známá specifika jednotlivých zemí a tvoří součást tohoto Souhlasu. Nejedná se o vyčerpávající přehled místních právních předpisů: příslušný postup v každém okamžiku určuje aktuálně platná provozní matice platformy.
27. Změny tohoto Souhlasu
27.1 Tento dokument má kód verze. Můžeme jej aktualizovat, abychom jej přizpůsobili právním, technickým nebo produktovým změnám.
27.2 Pokud změna rozšiřuje účely zpracování nebo se týká některého z vašich souhlasů, požádáme vás, abyste před pokračováním znovu přijali příslušnou verzi. Bez takového nového souhlasu nebudeme na již shromážděné údaje uplatňovat nové účely.
27.3 Pokud jde o změnu upřesňující nebo redakční, oznámíme vám ji. Verzi, kterou jste přijali, si můžete kdykoli zobrazit ve svém účtu a historii verzí si můžete vyžádat na adrese info@tellmegen.com.
28. Jazyky
Tento Souhlas se vám zobrazuje v jazyce, který jste zvolili, a ve Španělsku nejméně ve španělštině (kastilštině). Původním textem je španělské znění; verze v jiných jazycích jsou věrné překlady poskytované pro vaše pohodlí. V případě rozporu má přednost španělské znění, nestanoví-li kogentní předpisy země vašeho bydliště jinak.
29. Rozhodné právo a příslušnost soudů
Tento Souhlas se řídí španělským právem, zejména nařízením (EU) 2016/679, organickým zákonem 3/2018, zákonem 14/2007 o biomedicínském výzkumu a základním zákonem 41/2002 upravujícím autonomii pacienta, aniž jsou dotčeny kogentní předpisy na ochranu spotřebitele země vašeho obvyklého bydliště a příslušnost soudů této země.
30. Elektronický záznam vašeho souhlasu
Když tento dokument přijmete, zaznamenáme pro každého účastníka zvlášť: jeho identifikaci, kód verze a otisk (hash) přesného textu, který mu byl zobrazen, datum a čas, jazyk, příslušnou zemi, sjednaný produkt, informaci o tom, že mu byly nabídnuty odborné konzultace podle oddílu 9.4, a zda se rozhodl je využít, či nikoli, a rozhodnutí přijaté ohledně každého z dobrovolných souhlasů.
Tento záznam se uchovává jako doklad vašeho souhlasu a můžete si jej kdykoli zobrazit a stáhnout ve svém účtu.
Souhlasy
Každý dospělý účastník uděluje tyto souhlasy samostatně pod svou vlastní identifikací při registraci kitu. Políčka nejsou předem zaškrtnutá. První dva souhlasy jsou povinné; ostatní jsou dobrovolné, vzájemně nezávislé a kdykoli odvolatelné a nemají vliv na službu ani na její cenu.
☐ Povinné. Přečetl(a) jsem si Obchodní podmínky a zásady, které jsou součástí smlouvy, a souhlasím s nimi.
☐ Povinné. Přečetl(a) jsem si Informovaný souhlas, porozuměl(a) jsem mu a uděluji výslovný a konkrétní souhlas s tím, aby tellmeGen analyzoval můj vzorek a zpracovával mé genetické údaje za účelem poskytnutí služby. Prohlašuji, že je mi více než 18 let, a pokud je test určen pro nezletilou osobu nebo osobu s podpůrnými opatřeními, že jednám jako její řádně doložený zákonný zástupce a uděluji tento souhlas jejím jménem. Bylo mi nabídnuto sjednat si konzultaci s kvalifikovanými odborníky v oblasti genetiky, před výsledky i po nich, za dodatečný poplatek uvedený na platformě, a rozhodl(a) jsem se prozatím pokračovat bez ní s vědomím, že si ji mohu kdykoli vyžádat.
☐ Dobrovolné. Chci podpořit vědu a vývoj nových léčebných postupů: povoluji použití svých genetických údajů a údajů o zdravotním stavu v pseudonymizované nebo agregované podobě ve výzkumných projektech. Beru na vědomí, že to zahrnuje spolupráci a obchodní dohody s univerzitami a společnostmi a vývoj a trénování modelů umělé inteligence. Informace, které mě přímo identifikují, nebudou sdíleny, toto povolení mohu kdykoli odvolat a mé rozhodnutí nebude mít vliv na sjednanou službu.
☐ Dobrovolné. Chci dostávat aktualizace, novinky a speciální nabídky od tellmeGen. Odběr mohu kdykoli zrušit.
☐ Dobrovolné. Chci aktivovat funkci DNA Connect k vyhledání možných genetických příbuzných v rámci komunity tellmeGen. Beru na vědomí, že budu porovnáván(a) pouze s ostatními uživateli, kteří tuto možnost rovněž aktivovali, že shoda je odhadem, a nikoli důkazem příbuzenství, a že tuto funkci mohu kdykoli aktivovat nebo deaktivovat ve svém účtu.
Preference ohledně sekundárních nálezů u ULTRA a povolení Profesionálního přístupu se zde neudělují: spravují se ve vašem účtu, první z nich před vydáním výsledků a druhé v okamžiku jeho aktivace, kdy lze určit příjemce, sdílené informace a dobu trvání.
Příloha I. Specifika jednotlivých zemí
Tato příloha tvoří součást Souhlasu a shrnuje známá provozní pravidla. Nejedná se o vyčerpávající přehled místních právních předpisů.
A. Země, ve kterých se služba neposkytuje
Francie. Služby genetické analýzy tellmeGen se ve Francii nenabízejí. Platforma znemožňuje uzavření smlouvy, zaslání kitů a doručení výsledků do této země.
B. Země s dodatečnými požadavky na informování nebo poradenství
Ve Španělsku, Portugalsku, Itálii, Rakousku, Norsku a Švýcarsku stanoví vnitrostátní předpisy pro určité genetické analýzy dodatečné požadavky na informování, poradenství nebo odborný zásah. Za účelem jejich splnění tellmeGen v těchto zemích:
• vám trvale a bezplatně, před analýzou i po ní, zpřístupňuje informační a podpůrné materiály popsané v oddílu 9.3: návody, průvodce, glosáře, vysvětlení jednotlivých částí zprávy a podporu prostřednictvím kanálů dostupných na platformě;
• vám aktivně nabízí, a vaši odpověď zaznamenává, konzultaci s kvalifikovanými odborníky v oblasti genetiky popsanou v oddílu 9.4, dostupnou jak před odesláním vzorku, tak po obdržení výsledků, za cenu uvedenou na platformě, s výjimkou Španělska u produktů Advanced a ULTRA, kde je konzultace po obdržení výsledků bezplatná;
• poskytuje službu prostřednictvím společnosti GENELINK, S.L., zapsané v Regionálním registru zdravotnických center, služeb a zařízení Valencijského společenství (Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Generalitat Valenciana) pod číslem 11540.
Pokud by příslušný orgán některé z těchto zemí stanovil jiné požadavky, než jsou zde popsány, například lékařskou preskripci nebo předchozí odborný zásah, tellmeGen v souladu s oddílem 26.2 upraví postup poskytování služby na daném území a oznámí vám to dříve, než se vás to dotkne.
C. Německo
Pokud máte bydliště v Německu, tellmeGen vám trvale a bezplatně zpřístupňuje informační a podpůrné materiály podle oddílu 9.3, před analýzou i po ní, a aktivně vám nabízí konzultaci s kvalifikovanými odborníky v oblasti genetiky popsanou v oddílu 9.4, za cenu uvedenou na platformě. Výslovně vám doporučujeme, abyste své výsledky před přijetím jakéhokoli rozhodnutí týkajícího se vašeho zdraví probrali s lékařem s oprávněním k výkonu praxe v Německu.
Pokud by příslušný německý orgán stanovil jiné požadavky, než jsou zde popsány, tellmeGen upraví postup poskytování služby v souladu s oddílem 26.2 a oznámí vám to dříve, než se vás to dotkne. Dostupnost zdravotních modulů v této zemi se určuje podle téhož oddílu.
D. Ostatní země
V ostatních zemích nelze předpokládat, že dodatečné požadavky neexistují. Platforma před uzavřením smlouvy ověří dostupnost a může vyžadovat dodatečnou dokumentaci, nabídnout jiný produkt nebo vyloučit určité moduly.
Příloha II. Glosář
DNA. Molekula, která obsahuje genetickou informaci každého člověka. Dědí se od rodičů a je prakticky stejná ve všech buňkách těla.
Varianta. Odlišnost v DNA určitého člověka oproti referenční sekvenci. Většina variant je neškodná; některé jsou spojeny s určitými vlastnostmi nebo zdravotními stavy.
Genom. Úplný soubor DNA člověka.
Microarray (DNA čip). Technika, která analyzuje předem stanovený počet konkrétních pozic v DNA, nikoli celý genom.
Sekvenování celého genomu (WGS). Technika, která analyzuje genom komplexně, a nikoli pouze předem stanovené pozice, což umožňuje zkoumat i vzácné varianty. Pokrytí není ve všech oblastech rovnoměrné.
Statistická imputace. Metoda, která odhaduje varianty, jež nebyly přímo změřeny, na základě variant, které změřeny byly, a referenčních populací.
Přenašeč. Osoba, která má variantu spojenou s dědičným onemocněním, aniž by se u ní toto onemocnění projevilo, a která ji může přenést na své potomky.
Varianta nejasného významu (VUS). Varianta, jejíž vliv na zdraví zatím není znám na základě dostatečných důkazů. Není uváděna v běžných zprávách a sděluje se pouze ve zvláštní zprávě popsané v oddílu 7.5, pokud o ni požádáte.
Falešně pozitivní výsledek. Výsledek, který ukazuje na přítomnost varianty, jež ve skutečnosti přítomna není nebo kterou nepotvrdí nezávislý test.
Falešně negativní výsledek. Výsledek, který nezachytí variantu, jež je ve skutečnosti přítomna.
Farmakogenetika. Studium toho, jak genetické varianty ovlivňují způsob, jakým organismus zpracovává určité léky.
Genetická predispozice. Vyšší nebo nižší statistická pravděpodobnost rozvoje určitého stavu spojeného s určitými variantami. Nejde o diagnózu ani o jistotu.
Pseudonymizace. Zpracování, při kterém se identifikační údaje nahrazují kódem, takže údaje nelze přiřadit konkrétní osobě bez dodatečných informací uchovávaných odděleně.
Anonymizace. Nevratný proces, po jehož provedení již údaje nelze spojit s identifikovanou nebo identifikovatelnou osobou.