Kwaliteitsbeleid Medische producten

Bij GENELINK S.L. (tellmeGen) zijn kwaliteit en patiëntveiligheid de pijlers van onze activiteit. Wij kondigen met trots aan dat ons kwaliteitsmanagementsysteem is gecertificeerd volgens de internationale norm ISO 13485:2016 voor medische hulpmiddelen.

Deze certificering waarborgt de excellentie van onze processen binnen de volgende scope:

"Ontwerp, ontwikkeling en fabricage van in-vitro diagnostische (IVD) medische hulpmiddelen met CE-markering, inclusief software voor genetische analyse, en distributie van monsterinzamelingskits."

Ons kwaliteitsbeleid is gebaseerd op de volgende toezeggingen:

• Excellentie en Veiligheid: Het leveren van medische hulpmiddelen die voldoen aan de hoogste normen voor veiligheid en effectiviteit, het voldoen aan de vraag van de consument en het waarborgen van de volledige tevredenheid van onze klanten.

• Naleving van Regelgeving: Het waarborgen van de strikte naleving van de regelgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen, evenals alle vrijwillig onderschreven aanvullende vereisten.

• Voortdurende Verbetering: Het voortdurend optimaliseren van de effectiviteit van ons kwaliteitsmanagementsysteem door middel van gecontroleerde processen, waarbij het personeel wordt voorzien van de nodige middelen voor hun analyse en monitoring.

• Klantgerichtheid: Het verhogen van de tevredenheid van onze gebruikers, het voldoen aan hun verwachtingen en het proactief beheren van feedback om incidenten te voorkomen.

• Risico- en Kansmanagement: Het benutten van uitdagingen als kansen voor leren en verbetering, het identificeren van grondoorzaken om afwijkingen te voorkomen.

• Betrokkenheid van het Team: Het bevorderen van samenwerking en verantwoordelijkheid bij alle medewerkers, waarbij elk lid de kwaliteitsgarant van zijn werk is.

• Duurzaamheid en Milieu: Het integreren van duurzaamheidscriteria in onze activiteiten, het bevorderen van rationeel gebruik van hulpbronnen, aanpassing aan klimaatverandering en milieuweten onder werknemers en belanghebbenden.

Dit beleid is het referentiekader voor het vaststellen en herzien van onze jaarlijkse doelstellingen, zodat GENELINK S.L. voorop blijft lopen in de sector.