Versie CI-2026-01 · Van kracht vanaf 14 september 2026 · Vervangt de versie van 9 september 2025
Van toepassing op de tellmeGen Starter-, Advanced- en ULTRA-producten (whole-genome sequencing), in Individual-, Duo- en Family-formaten, en op de service voor het uploaden van eigen genetische gegevens (raw data), voor zover elk product, elke module of functionaliteit beschikbaar is in uw land in overeenstemming met Bijlage I.
Deze Toestemming maakt deel uit van de overeenkomst, samen met de Juridische voorwaarden, het Privacybeleid, het Cookiebeleid, het Beleid voor informatie-updates en het herhalen van monsters, en het Retour-, verzend- en vervangingsbeleid, die allemaal voorafgaand aan de aankoop op de website toegankelijk zijn. Met betrekking tot genetische analyse en de verwerking van uw gegevens heeft dit document voorrang op de overige.
In de Duo- en Family-formaten kan de aankoop worden gecentraliseerd bij één persoon, maar elke volwassen deelnemer moet zijn of haar eigen toestemming individueel, identificeerbaar en traceerbaar verlenen voordat zijn of haar monster wordt geanalyseerd.
1. Samenvatting:
Deze samenvatting vervangt niet de volledige tekst, maar vat de belangrijkste punten samen. Lees deze volledig door voordat u akkoord gaat.
• Wij analyseren het DNA uit uw speeksel en verstrekken rapporten over genetische vatbaarheid voor bepaalde gezondheidstoestanden, erfelijke aandoeningen, farmacogenetica, afkomst, uiterlijke kenmerken en welzijn, afhankelijk van het aangeschafte product en de in uw land beschikbare modules.
• De informatie is voorspellend en informatief van aard. Het is geen diagnose, bevestigt noch sluit enige ziekte uit en mag niet op zichzelf worden gebruikt om beslissingen over de gezondheidszorg te nemen.
• Raadpleeg voordat u handelt op basis van een gezondheidsresultaat een zorgverlener en bevestig de variante via een gevalideerde klinische methode in een geaccrediteerd laboratorium.
• Wij lichten de service toe middels educatief materiaal, tutorials, gidsen en woordenlijsten, en stellen consulten met gekwalificeerde professionals ter beschikking die u voor of na de analyse kunt afnemen (in Spanje is voor Advanced en ULTRA een voorafgaand medisch voorschrift vereist en is het consult na de resultaten gratis). U beslist zelf of u hier gebruik van maakt; deze zijn niet verplicht en uw beslissing wordt geregistreerd.
• U bepaalt zelf wat u wilt weten en kunt resultaatcategorieën verbergen voordat u ze opent.
• De analyse kan onverwachte informatie aan het licht brengen, waaronder familiebanden die afwijken van wat u dacht.
• Uw monster wordt binnen een termijn van maximaal zes maanden vernietigd. U kunt uw gegevens downloaden en verzoeken om verwijdering daarvan, met uitzondering van gegevens die wij op grond van een wettelijke verplichting moeten bewaren; deze worden geblokkeerd en niet gebruikt.
• Minderjarigen kunnen de test ondergaan onder de voorwaarden van artikel 14. De kit kan door iedereen worden gekocht of cadeau worden gedaan, maar kan uitsluitend worden geregistreerd en de service kan uitsluitend worden gecontracteerd door hun vader, moeder of wettelijke vertegenwoordiger, met gebruikmaking van diens eigen gegevens en toestemming, onder overlegging van schriftelijk bewijs van de vertegenwoordigingsbevoegdheid. Die persoon ontvangt de resultaten; de minderjarige heeft hier geen rechtstreekse toegang toe. Het rapport bevat dezelfde informatie als dat van een volwassene met hetzelfde product.
• Indien u toestemming geeft voor onderzoek, kunnen uw gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens tevens worden gebruikt voor het ontwikkelen en trainen van modellen voor kunstmatige intelligentie. Dit is vrijwillig, afzonderlijk en herroepbaar.
• Alleen de eerste toestemming is verplicht. De overige toestemmingen zijn vrijwillig, onafhankelijk van elkaar, herroepbaar en hebben geen invloed op de service of de prijs daarvan.
2. Wie de service aan u verleent
Verantwoordelijke voor de service en de verwerking van uw gegevens: GENELINK, S.L. (handelsmerk "tellmeGen"), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, verdieping 2, deur 4, 46010 Valencia, Spanje. Gezondheidsvergunning nr. 11540 afgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid van de Generalitat Valenciana.
• Algemeen contact: info@tellmegen.com · Telefoon: +34 960 090 596
• Uitoefening van rechten en gegevensbescherming: lopd@tellmegen.com
• Functionaris voor Gegevensbescherming (DPO): dpo@tellmegen.com
• Toezichthoudende autoriteit: Spaanse Autoriteit voor Gegevensbescherming (Agencia Española de Protección de Datos - www.aepd.es) of de toezichthoudende autoriteit in uw land van verblijf.
De interpretatieservice wordt verleend vanuit Spanje en de laboratoriumanalyse wordt volledig uitgevoerd binnen de Europese Economische Ruimte bij Eurofins (Denemarken), GenePlanet (Slovenië) en MGI (Polonië), welke opereren onder kwaliteitsmanagementsystemen die zijn gecertificeerd in overeenstemming met de ISO-normen die van toepassing zijn op hun activiteit.
3. Wat deze service wel en niet is
tellmeGen analyseert het DNA in uw speeksel en verstrekt u via uw account rapporten over uw genetische vatbaarheid voor bepaalde gezondheidstoestanden, uw status als drager van erfelijke varianten, uw voorspelbare respons op bepaalde medicijnen, uw afkomst en bepaalde persoonlijke en welzijnskenmerken.
Deze informatie heeft een voorspellend en informatief karakter. Het is bedoeld om door u te worden ingezien en om te bespreken met een zorgverlener.
Een tellmeGen-rapport is geen diagnose. Het bevestigt noch sluit enige ziekte uit, vervangt geen enkel klinisch onderzoek en mag niet op zichzelf worden gebruikt om gezondheidsbeslissingen te nemen, behandelingen te starten of te staken, of de dosering van een medicijn te wijzigen.
Het hebben van een genetische vatbaarheid betekent dat bepaalde varianten in uw DNA statistisch zijn geassocieerd met een grotere of kleinere kans op het ontwikkelen van een aandoening. Dit betekent niet dat u deze zult ontwikkelen, noch dat u er vrij van bent als het rapport deze varianten niet toont. Genetica is slechts één van de betrokken factoren, naast leeftijd, omgeving, gewoonten en toeval.
De service wordt vrijwillig gecontracteerd, op eigen initiatief van de gebruiker en zonder medisch voorschrift of klinische indicatie, behalve in Spanje voor Advanced en ULTRA, waar de test het voorschrift van een arts van GENELINK, S.L. vereist; indien niet voorgeschreven, wordt het volledige bedrag gerestitueerd. tellmeGen verleent geen gezondheidszorg via de rapporten en stelt door het contracteren daarvan evenmin een arts-patiëntrelatie met u vast.
4. Wat elk product omvat
• Starter: afkomst, persoonlijke kenmerken en welzijn. Microarray-technologie.
• Advanced: al het bovenstaande plus genetische vatbaarheid voor gezondheidstoestanden, erfelijke aandoeningen (dragerstatus) en farmacogenetica. Microarray-technologie, met statistische imputatie waar van toepassing.
• ULTRA: dezelfde inhoud als Advanced, verkregen via whole-genome sequencing met een geschatte gemiddelde doeldekkingsgraad van ca. 30×. Dit impliceert geen dekking van 30× op alle posities van het genoom en evenmin de detectie van alle regio's of varianttypen, maar maakt het mogelijk om een breder spectrum aan varianten, waaronder zeldzame varianten, te bestuderen.
De inhoud en reikwijdte van de rapporten kunnen variëren afhankelijk van de productversie, methodologische updates, nieuw wetenschappelijk bewijs en de modules die in uw land beschikbaar zijn. De datum op elk rapport geeft de toepasselijke versie aan.
5. Hoe het proces werkt
U verzamelt uw eigen speekselmonster volgens de instructies in de kit enstuurt dit naar het laboratorium. Daar wordt het DNA geëxtraheerd en geanalyseerd via microarray of sequencing, afhankelijk van het gecontracteerde product. Vervolgens verwerkt onze software de gegevens, identificeert de varianten en genereert automatisch uw rapporten, die beschikbaar worden in uw account.
In Spanje vult u voor Advanced en ULTRA voorafgaand aan de afname een voorafgaande vragenlijst in en stuurt u het monster uitsluitend terug, met het door ons verstrekte etiket, indien een arts de test voorschrijft.
De hoeveelheid en kwaliteit van het verkregen DNA, evenals de afname en het transport van het monster, zijn van invloed op de geldigheid van de analyse. Indien een monster ongeschikt blijkt om redenen die niet aan u te wijten zijn, kunnen wij u een herhaling aanbieden in overeenstemming met het geldende beleid voor herhalingen, dat vóór het contracteren op het platform in te zien is.
6. Wat u van de service kunt verwachten
• Informatie over uw eigen DNA verkrijgen en beter begrijpen waarom bepaalde aandoeningen in uw geval waarschijnlijker of onwaarschijnlijker zijn.
• Beschikken over een gedocumenteerd uitgangspunt om met een zorgverlener te bespreken.
• Farmacogenetisch advies waarmee uw arts rekening kan houden bij het beoordelen van een behandeling.
• Informatie over uw afkomst en uw kenmerken.
• Informatie die nuttig kan zijn voor uw biologische familieleden.
7. Beperkingen die u moet kennen voordat u akkoord gaat
7.1 Resultaten zijn probabilistisch
Resultaten met betrekking tot genetische vatbaarheid zijn gebaseerd op gepubliceerde statistische associaties en voorspellen niet of u al dan niet een aandoening zult ontwikkelen. Ze drukken geen zekerheid uit en vormen geen vervanging voor de beoordeling van uw persoonlijke en familiale geschiedenis.
7.2 Fout-positieven, fout-negatieven en restrisico
Geen enkele genetische techniek is onfeilbaar. Er kan zich een positief resultaat voordoen dat achteraf niet wordt bevestigd (fout-positief) of een resultaat dat een werkelijk aanwezige variante niet detecteert (fout-negatief). Een resultaat zonder te rapporteren varianten verlaagt de waarschijnlijkheid, maar sluit deze niet uit. Het detectiepercentage varieert afhankelijk van het gen, het varianttype en uw afkomst. Daarom dient geen enkel resultaat als definitief te worden beschouwd zonder de bevestiging zoals beschreven in artikel 8.
7.3 Technische beperkingen
Bij microarray-gebaseerde producten is de analyse beperkt tot vooraf gedefinieerde markers, en eventuele uitbreiding via statistische imputatie is afhankelijk van de gebruikte methoden en referentiepopulaties: deze varianten worden niet direct gemeten, maar geïereerd.
Bij whole-genome sequencing wordt de gemiddelde doeldekkingsgraad niet uniform bereikt op alle posities en zijn er regio's en varianttypen die moeilijk te detecteren zijn, waaronder variaties in het kopieergetal, complexe of gebalanceerde herschikkingen, repeat-expansies, complexe haplotypen, pseudogenen en regio's met een lage complexiteit of hoge homologie.
De analyse wordt uitgevoerd op speeksel en is hoofdzakelijk ontworpen voor kiembaanvarianten. Deze is niet gevalideerd voor de systematische detectie van somatische varianten of mozaïcisme met een laag percentage.
7.4 Reikwijdte per gen
In Advanced wordt een welbepaalde set varianten beoordeeld, die niet alle mogelijke varianten of alle structurele afwijkingen van een gen omvat. ULTRA maakt het mogelijk om veel bredere regio's van het genoom en de opgenomen genen te analyseren, maar garandeert niet dat elke regio volledig wordt uitgelezen noch dat alle varianttypen worden gedetecteerd. In geen enkel geval sluit de afwezigheid van bevindingen het bestaan van andere relevante varianten uit.
7.5 Varianten van onzekere betekenis (VUS)
Standaardrapporten bevatten uitsluitend varianten met voldoende bewijs om te worden geklassificeerd als pathogeen of waarschijnlijk pathogeen in overeenstemming met de geldende criteria. Varianten van onzekere betekenis – dat wil zeggen varianten waarvan het effect op de gezondheid nog niet met voldoende bewijs bekend is – worden niet in het standaardrapport opgenomen, hoewel de analyse deze wel kan detecteren.
Indien u hier uitdrukkelijk om verzoekt, kunt u afzonderlijk een specifiek rapport over varianten van onzekere betekenis contracteren tegen de op het platform aangegeven prijs. Dat rapport heeft een verkennend karakter: het mag niet worden gebruikt om gezondheidsbeslissingen te nemen en de inhoud ervan kan veranderen naarmate het wetenschappelijk bewijs zich ontwikkelt.
7.6 De wetenschap verandert
De classificatie van een variante kan in de loop der tijd wijzigen. Wij kunnen uw rapporten bijwerken wanneer het bewijs dit rechtvaardigt en de functionaliteit in uw abonnement beschikbaar is, maar wij nemen niet de verplichting op ons om telkens wanneer er een wijziging optreedt individueel contact met u op te nemen.
7.7 Afkomst
Schattingen zijn probabilistisch en afhankelijk van de beschikbare referentiedatabases; regio's in de wereld met een lagere vertegenwoordiging tonen een lagere resolutie. Genetische afkomst staat niet gelijk aan staatsburgerschap, wettelijke identiteit of gedocumenteerde genealogie.
7.8 Farmacogenetica
Dit beschrijft hoe bepaalde varianten van invloed kunnen zijn op de metabolisering van of de respons op een geneesmiddel, maar bepaalt op zich niet de werkzaamheid of de veiligheid ervan. Leeftijd, nier- en leverfunctie, andere ziekten, geneesmiddelinteracties en de dosering zijn doorslaggevende factoren. Bij sommige genen vereist de identificatie van complexe haplotypen, duplicaties, deleties of hybride allelen extra technieken die niet zijn inbegrepen. Wijzig uw medicatie nooit op basis van een rapport.
7.9 Externe bestanden en diensten van derden
Indien u een bestand met genetische gegevens uploadt dat is verkregen bij een andere aanbieder, is de betrouwbaarheid van onze rapporten afhankelijk van dat bestand, dat wij niet controleren. Indien u uw gegevens downloadt en gebruikt in diensten van derden, kunnen de interpretaties afwijken van de onze: wij garanderen de juistheid daarvan niet en verlenen daarop geen ondersteuning.
7.10 Beveiliging
Wij passen strikte technische en organisatorische maatregelen toe, maar geen enkel informatiesysteem is volledig immuun voor risico's.
8. Bevestiging vóór elke gezondheidsbeslissing
Voordat een resultaat van tellmeGen wordt gebruikt om een gezondheidsbeslissing te nemen, moet aan twee voorwaarden zijn voldaan:
• Dat een gekwalificeerde zorgverlener dit beoordeelt in de context van uw klinische en familiale geschiedenis.
• Dat de concrete variante waarvan de beslissing afhangt, wordt bevestigd door middel van een gevalideerde en onafhankelijke klinische methode die geschikt is voor het type variante, in een geaccrediteerd laboratorium.
U erkent dat u van deze dubbele vereiste op de hoogte bent gesteld en dat u deze aanvaardt. GENELINK is niet aansprakelijk voor klinische beslissingen die zijn genomen zonder de tussenkomst van een zorgverlener of zonder een dergelijke bevestiging.
9. Voorafgaande informatie, educatief materiaal en professionele consulten
9.1 Wat wij u verstrekken vóór het contracteren. Dit document, samen met de beschrijving van elk product, de veelgestelde vragen en het informatiemateriaal op de website en het platform, legt de aard, het doel, de reikwijdte, de voordelen, de beperkingen, de alternatieven en de mogelijke gevolgen van de service uit. Dit vormt voorafgaande en pre-analytische informatie en u verklaart deze te hebben gelezen en begrepen alvorens te aanvaarden.
9.2 Minimale inhoud van de informatie. Wij verzamelen hier, op één enkele plaats, de aspecten waarover u vóór een genetische analyse geïnformeerd dient te zijn:
• Het doel van de analyse: informatief en educatief, afhankelijk van het gecontracteerde product (artikelen 3 en 4).
• De voordelen, risico's, beperkingen en alternatieven daarvan (artikelen 6 en 7).
• De plaats waar de analyse wordt uitgevoerd en de bestemming van het biologische monster na beëindiging (artikelen 2 en 15).
• De identiteit van degenen die toegang zullen hebben tot niet-geanonimiseerde resultaten (artikelen 19, 20 en 21).
• De mogelijke betekenis van de resultaten voor u, de alternatieven waarvoor u kunt kiezen en uw bevoegdheid om te beslissen of u deze al dan niet wenst te kennen (artikelen 8 en 10).
• De mogelijkheid van onverwachte ontdekkingen en de mogelijke betekenis daarvan, en uw bevoegdheid om te beslissen of u deze wenst te kennen (artikel 11).
• De implicaties die de resultaten kunnen hebben voor uw biologische familieleden (artikel 11.2).
• De begeleiding die wij u aanbieden zodra de resultaten zijn afgegeven (artikel 9.4).
9.3 Educatief materiaal. Op het platform zijn permanent en kosteloos tutorials, gidsen, woordenlijsten, uitleg van elk onderdeel van het rapport en opleidingsbronnen beschikbaar, ontworpen zodat u uw resultaten kunt begrijpen zonder voorafgaande kennis van genetica.
9.4 Consulten met gekwalificeerde professionals. tellmeGen stelt een consultservice beschikbaar met gekwalificeerde professionals op het gebied van genetica, die u zowel vóór het verzenden van uw monster als na ontvangst van uw resultaten kunt contracteren via de daartoe bestemde kanalen op het platform; in Spanje is het consult na de resultaten voor Advanced en ULTRA gratis. Deze service wordt beheerst door eigen voorwaarden en de aard ervan is afhankelijk van de professional, het product en het land; in Spanje maakt dit voor Advanced en ULTRA deel uit van het erfelijkheidsadvies van de gezondheidszorgprestatie. Dit is geen spoeddienst en vormt geen vervanging voor de diagnose, opvolging of behandeling door een zorgverlener.
9.5 Uw beslissing. Voordat u deze Toestemming aanvaardt, wordt u uitdrukkelijk geïnformeerd over de beschikbaarheid van deze consulten. U beslist vrijelijk of u hier gebruik van wilt maken of zonder wilt doorgaan, en die beslissing wordt geregistreerd samen met uw toestemming. Het contracteren van de service is niet afhankelijk van het gebruik hiervan en u kunt deze op elk later moment aanvragen.
9.6 Reikwijdte. Noch het materiaal van het platform noch de consulten maken van de rapporten een klinische diagnose, noch heffen zij de noodzaak op van de bevestigingstesten uit artikel 8. In landen waar de lokale regelgeving een specifieke professionele tussenkomst vereist, is het bepaalde in Bijlage I van toepassing.
10. Uw recht om niet te weten
10.1 U bepaalt welke informatie u wenst te ontvangen. U kunt ervoor kiezen om de gezondheidsinhoud van uw rapport niet of slechts gedeeltelijk te kennen en u kunt later van gedachten veranderen.
10.2 Vanuit uw account kunt u volledige resultaatcategorieën verbergen voordat u ze opent. U kunt ons ook op elk moment verzoeken, door te schrijven naar lopd@tellmegen.com, om een bepaalde categorie niet aan u te tonen.
10.3 Deze voorkeur staat niet in de weg aan communicatie die strikt noodzakelijk is uit hoofde van een wettelijke verplichting, productveiligheid, de correctie van een fout of ter voorkoming van een ernstig risico; in dergelijke gevallen beperken wij ons tot de essentiële informatie.
11. Onverwachte bevindingen en secundaire bevindingen
11.1 Een genetische analyse kan informatie aan het licht brengen die u niet verwachtte: familiebanden die afwijken van wat u dacht, inteelt tussen voorouders of genetische kwetsbaarheden waar u niet naar op zoek was. Dergelijke informatie kan u en uw familie emotioneel raken en kan, eenmaal bekend, niet ongedaan worden gemaakt.
11.2 De resultaten kunnen implicaties hebben voor uw biologische familieleden, die een deel van uw DNA delen en geen toestemming hebben verleend. Houd hier rekening mee voordat u uw rapporten deelt.
12. Verantwoord gebruik en niet-toegestaan gebruik
U verbindt zich ertoe de rapporten niet te gebruiken, noch ter beschikking te stellen voor gebruik, voor de volgende doeleinden:
• Beslissingen met betrekking tot werk, aanstelling of promotie.
• Het afsluiten, tariferen of uitsluiten van verzekeringen.
• Immigratie- of nationaliteitsprocedures.
• Vaststelling van wettelijke afstamming, vaderschapstesten of enagerlei forensisch of gerechtelijk doel.
• Elk discriminerend doel of doel dat in strijd is met de wet.
Evenmin mag u monsters of gegevens van een andere persoon opsturen zonder diens geldige toestemming of zonder dat u diens wettelijk erkende vertegenwoordiging bezit, noch zich voordoen als een derde. Niet-naleving van dit artikel kan leiden tot opschorting of intrekking van het account en intrekking van de toegang tot de rapporten.
13. Wie de service kan contracteren. Duo- en Family-formaten
13.1 Voor het afsluiten van de overeenkomst is een leeftijd van 18 jaar of ouder en handelingsbekwaamheid vereist om toestemming te geven. Minderjarigen kunnen de test ondergaan onder de voorwaarden van artikel 14.
13.2 Bij Duo en Family kan de koper de bestelling en logistiek beheren, maar kan deze geen toestemming geven namens een andere volwassene. Elke volwassen deelnemer ontvangt deze Toestemming, aanvaardt deze individueel vanuit zijn of haar eigen identificatie en beslist afzonderlijk over de vrijwillige opties.
13.3 Wij beginnen niet met de analyse van het monster van een deelnemer totdat diens individuele aanvaarding is vastgelegd. Indien deze niet is vastgelegd binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van het monster, zullen wij hieraan herinneren en, bij uitblijven hiervan, die analyse annuleren en het Retourbeleid toepassen.
13.4 Elke volwassen deelnemer is eigenaar van zijn of haar eigen account en eigen gegevens. Degene die de bestelling heeft gekocht, krijgt geen toegang tot de resultaten van de overige deelnemers, tenzij deze dit uitdrukkelijk vanuit hun account autoriseren. Indien een deelnemer minderjarig is, kan diens kit uitsluitend worden geregistreerd en de service uitsluitend worden gecontracteerd door diens vader, moeder of wettelijke vertegenwoordiger, die degene is die de resultaten ontvangt, in overeenstemming met artikel 14.
14. Minderjarigen en personen die ondersteuning behoeven bij de uitoefening van hun bekwaamheid
14.1 Minderjarigen kunnen de test ondergaan, maar kunnen deze niet zelf contracteren, zich registreren of zelf toegang krijgen tot de resultaten: de kit kan uitsluitend worden geregistreerd en de service kan uitsluitend worden gecontracteerd door een meerderjarige die diens wettelijke vertegenwoordiging bezit (de vader, moeder of wettelijke vertegenwoordiger). De kit kan door iemand anders zijn gekocht of cadeau zijn gedaan.
14.2 De test van een minderjarige wordt geregistreerd en gecontracteerd door diens vader, moeder of wettelijke vertegenwoordiger, met gebruikmaking van diens eigen gegevens en onder verlening van uitdrukkelijke toestemming namens de minderjarige. Die persoon handelt in diens naam, is houder van het account waarin de kit van de minderjarige wordt geregistreerd, ontvangt de rapporten en staat in voor de naleving van deze Toestemming. De minderjarige ontvangt de resultaten niet rechtstreeks.
14.3 Verplichte legitimatie. Vóór de verwerking van het monster dient u via het platform te verstrekken:
• Een geldig identiteitsbewijs of paspoort van de autoriserende persoon.
• Een identiteitsbewijs, paspoort of geboorteakte van de minderjarige.
• Het trouwboekje (Libro de familia), een letterlijk afschrift van de geboorteakte of een rechterlijke beslissing tot voogdij of uitoefening van het gezag waaruit de band of vertegenwoordiging blijkt.
Indien het ouderlijk gezag gezamenlijk wordt uitgeoefend, is de getekende toestemming van beide ouders vereist, tenzij er een rechterlijke beslissing bestaat die deze beslissing aan slechts één van hen toekent, in welk geval deze moet worden overgelegd. Documenten die zijn opgesteld in een andere taal dan het Spaans of Engels moeten vergezeld gaan van een vertaling.
14.4 Deze verificatie beantwoordt aan onze plicht om redelijke inspanningen te leveren om te controleren of degene die toestemming verleent daadwerkelijk het ouderlijk gezag, de voogdij of de ondersteuning bezit. Wij beginnen niet met de analyse voordat deze documentatie is geverifieerd. Indien deze niet wordt verstrekt of onvoldoende blijkt binnen een termijn van 30 kalenderdagen na ontvangst van de bestelling, annuleren wij de service en passen wij het Retourbeleid toe.
14.5 De bewijzende documentatie wordt uitsluitend bewaard als bewijs van de bevoegdheid, met beperkte toegang voor geautoriseerd personeel, zolang het account actief blijft en gedurende de verjaringstermijnen voor aansprakelijkheid. Deze wordt voor geen enkel ander doel gebruikt.
14.6 Reikwijdte van het rapport van een minderjarige. Het rapport van een minderjarige bevat dezelfde informatie als dat van een volwassene met hetzelfde product, met inbegrip van, afhankelijk van het product, de onderdelen over genetische vatbaarheid voor gezondheidstoestanden, erfelijke aandoeningen en farmacogenetica. Dit wordt ontvangen door diens vader, moeder of wettelijke vertegenwoordiger, en niet door de minderjarige. Vóór het contracteren moet die persoon er rekening mee houden dat het rapport aanleg kan onthullen voor aandoeningen die zich pas op volwassen leeftijd openbaren en waarvoor in de kinderjaren geen preventieve maatregelen bestaan, evenals informatie over biologische familieleden. U kunt op het platform kiezen welke categorieën u raadpleegt en welke u geblokkeerd houdt, en een consult contracteren met gekwalificeerde professionals op het gebied van genetica (in Spanje is het consult na de resultaten voor Advanced en ULTRA gratis).
14.7 De autoriserende persoon verbindt zich ertoe de inhoud van dit document op een aan de leeftijd en rijpheid van de minderjarige aangepaste wijze aan deze uit te leggen en rekening te houden met diens mening.
14.8 Bij het bereiken van de 18-jarige leeftijd kan de betrokkene verzoeken om de eigendom van zijn of haar account. Vanaf dat moment beslist deze zelf, aanvaardt deze Toestemming in eigen naam, kan deze verzoeken om afgifte van de gezondheidsonderdelen en al diens rechten uitoefenen, met inbegrip van verwijdering. De toegang van degene die diens vertegenwoordiger was, eindigt met deze eigendomswijziging.
14.9 Personen met ondersteuningsmaatregelen. Wanneer er een rechterlijke beslissing of een akte van ondersteuningsmaatregelen bestaat die betrekking heeft op beslissingen van deze aard, gelden dezelfde legitimatieregels van artikel 14.3, waarbij de afstammingsdocumentatie wordt vervangen door het document waarin de ondersteuning en de reikwijdte daarvan zijn vastgelegd. Degene die de ondersteuning verleent, dient de persoon te informeren en diens wil, wensen en voorkeuren te respecteren.
14.10 In Spanje volgt de test van een minderjarige voor Advanced en ULTRA dezelfde procedure als die van een volwassene: diens vader, moeder of wettelijke vertegenwoordiger beantwoordt de voorafgaande vragenlijst en de test vereist een medisch voorschrift voordat het monster wordt verzonden.
15. Uw speekselmonster
Uw monster wordt uitsluitend gebruikt voor het verlenen van de gecontracteerde service. Het wordt vernietigd binnen een termijn van ongeveer 60 tot 120 dagen na de afgifte van uw resultaten en in elk geval binnen zes maanden, tenzij een andere wettelijke verplichting zich daartegen verzet. Het wordt niet bewaard in een biobank en evenmin overgedragen aan derden voor andere doeleinden.
16. Bewaring van uw gegevens, tellmeGen+ en verplichte archivering
16.1 Starter en Advanced. Uw resultaten en rapporten blijven toegankelijk zolang uw account actief is. U kunt op elk moment verzoeken om verwijdering daarvan.
16.2 ULTRA. De inbegrepen initiële periode van toegang en opslag wordt vóór het contracteren aangegeven. Vanaf de vierde maand zijn het behoud van de toegang, actieve opslag, interpretatie-updates en heranalyses afhankelijk van het geldende tellmeGen+-abonnement. Indien het abonnement vervalt, is er een genadetermijn van 12 maanden waarin u dit kunt reactiveren en de toegang kunt herstellen.
16.3 Voordat de genadetermijn verstrijkt, zullen wij u per e-mail waarschuwen op het laatste geverifieerde adres van uw account, met een termijn van zes maanden, twee maanden, één maand, één week en één dag vooraf, en wij zullen u een laatste waarschuwing sturen zodra deze is verstreken, alvorens over te gaan tot enige verwijdering. Gedurende de gehele genadetermijn, en in elk geval gedurende ten minste 365 dagen na de beëindiging van het abonnement, houden wij de download van uw ruwe gegevens en uw rapporten in een standaard en leesbaar formaat voor u ter beschikking. Na afloop van die termijn kunnen wij de werkkopieën en de voor uw toegang bestemde kopieën verwijderen, en wij zullen dit schriftelijk aan u bevestigen.
16.4 Verplichte archivering. De beëindiging van tellmeGen+, de verwijdering op uw verzoek of de sluiting van het account strekken zich niet uit tot informatie die wij uit hoofde van wettelijke, gezondheids-, productkwaliteits-, fiscale verplichtingen of ter verweer tegen claims moeten bewaren. Die informatie wordt geblokkeerd, met beperkte toegang, wordt voor geen enkel ander doel gebruikt en wordt verwijderd wanneer de toepasselijke termijn verstrijkt. Deze archivering is niet afhankelijk van de betaling van enig abonnement en brengt voor u geen kosten met zich mee.
16.5 Back-upkopieën worden geïsoleerd bewaard en worden verwijderd of overschreven in overeenstemming met hun gebruikelijke cycli, met een maximumdoelstelling van 90 dagen vanaf de operationele verwijdering, met uitzondering van de verplichte archivering van artikel 16.4.
17. Uploaden van eigen genetische gegevens (raw data)
Indien u in plaats van het contracteren van een kit een bestand met genetische gegevens uploadt dat is verkregen bij een andere aanbieder, is deze Toestemming eveneens van toepassing, met de volgende bijzonderheden:
• U verklaart dat het bestand overeenkomt met uw eigen DNA of dat van de persoon die u wettelijk vertegenwoordigt, en dat u gerechtigd bent om dit aan ons over te dragen.
• Wij verifiëren de identiteit van de persoon aan wie het bestand toebehoort noch de kwaliteit van de oorspronkelijke analyse.
• De reikwijdte van de rapporten die wij kunnen genereren is afhankelijk van de markers die het bestand bevat y kan aanzienlijk kleiner zijn dan die van onze producten.
• De beperkingen van artikel 7 zijn in versterkte mate van toepassing op deze service en de dubbele bevestiging van artikel 8 is bijzonder noodzakelijk.
18. DNA Connect (verbinding met genetische familieleden)
18.1 Dit is een vrijwillige functie die standaard is uitgeschakeld. U kunt deze activeren bij het aanvaarden van deze Toestemming of op elk later moment vanuit uw account. In beide gevallen vereist de activering een actieve handeling Ihrerzijds, los van de hoofdtoestemming, en voordat deze wordt voltooid wordt u geïnformeerd over welke elementen van uw profiel door andere gebruikers worden gezien, welke informatie wordt gedeeld en hoe het contact tussen hen werkt.
18.2 Indien u deze activeert, kunnen andere gebruikers die deze eveneens hebben geactiveerd en die DNA-segmenten met u delen, u zien en contact met u opnemen onder de door u gekozen voorwaarden.
18.3 Dit kan familiebanden aan het licht brengen waarvan u niet op de hoogte was, met inbegrip van de afwezigheid van een verwacht verwantschap, en dergelijke informatie kan van invloed zijn op derden. Eenmaal bekend, kan dit niet ongedaan worden gemaakt.
18.4 U kunt deze op elk moment vanuit uw account uitschakelen, net zo eenvoudig als u deze heeft geactiveerd. Uitschakeling verwijdert uw profiel uit de vergelijkingsindex en voorkomt nieuwe verbindingen, maar wist niet de informatie die u al vrijwillig met een andere gebruiker hebt gedeeld.
19. Professionele toegang
19.1 U kunt een zorgverlener autoriseren om uw rapporten in te zien. De autorisatie wordt verleend op het moment van activering, waarbij de ontvanger, de reikwijdte van de informatie en de duur worden aangegeven.
19.2 U kunt deze op elk moment vanuit uw account intrekken. Intrekking verhindert nieuwe raadplegingen, maar strekt zich niet uit tot informatie die die professional reeds heeft gedownload of in uw medisch dossier heeft opgenomen, welke onderworpen blijft aan diens eigen professionele verplichtingen.
20. Onderzoek en ontwikkeling (vrijwillig)
20.1 De Deelname aan onderzoek is vrijwillig en staat los van de rest van de service: deze conditioneert de dienstverlening, de reikwijdte of de prijs daarvan niet. Dit wordt verleend middels een specifieke autorisatie die u bij het contracteren aanvinkt en die u op elk moment kunt intrekken.
20.2 Reikwijdte van de autorisatie. Indien u deze verleent, mogen wij uw genetische gegevens en gezondheidsgegevens, in gepseudonimiseerde of geaggregeerde vorm, gebruiken in onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten die het volgende kunnen omvatten:
• (a) intern onderzoek en verbetering van tellmeGen: validatie en verfijning van onze algoritmen, modellen, rapporten en kennisbanken;
• (b) externe wetenschappelijke projecten met universiteiten, zorgcentra, wetenschappelijke genootschappen of non-profitorganisaties;
• (c) onderzoeks-, validatie- of ontwikkelingsprojecten met bedrijven, de industrie of andere commerciële partners, met inbegrip van commerciële samenwerkingsovereenkomsten met universiteiten en bedrijven.
20.3 In elk van deze domeinen kan de verwerking de ontwikkeling, training, validatie en verbetering van analytische modellen en systemen van kunstmatige intelligentie omvatten.
20.4 De projecten maken gebruik van geminimaliseerde, gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens. Er wordt geen informatie gecommuniceerd die u direct identificeert. Elk project bepaalt of de partner optreedt als verwerker, gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijke of zelfstandige verwerkingsverantwoordelijke, met de desbetreffende contracten en garanties en met uitdrukkelijk verbod op re-identificatie.
20.5 Wij kunnen de gegevens die door deze autorisatie worden gedekt, onderling combineren, en met die van andere tellmeGen-diensten die u hebt gecontracteerd en geautoriseerd, wanneer dit noodzakelijk is voor de beschreven doeleinden. De modellen en systemen van kunstmatige intelligentie worden ontwikkeld op basis van gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens en worden zo ontworpen en geverifieerd dat zij het niet mogelijk maken om de genetische gegevens van een specifiek persoon te reconstrueren of te re-identificeren.
20.6 Het onderzoek kan aanleiding geven tot publicaties, algoritmen, modellen van kunstmatige intelligentie, kennisbanken, patenten, producten of diensten, en kan financiële vergoedingen met zich meebrengen voor tellmeGen of haar partners. Behoudens een specifiek schriftelijk akkoord verleent uw deelname u geen economische rechten op die resultaten.
20.7 U kunt de autorisatie met dezelfde eenvoud intrekken als waarmee u deze hebt verleend, vanuit uw account of door te schrijven naar <lopd@tellmegen.com>, zonder opgave van redenen en zonder dat dit van invloed is op de gecontracteerde service. Intrekking verhindert nieuwe opnames en beëindigt, vanaf de ingangsdatum daarvan, toekomstige verwerkingen op basis daarvan. Dit heeft geen invloed op verwerkingen die rechtmatig zijn uitgevoerd vóór de intrekking, op reeds verrichte publicaties, op wettelijke verplichtingen, op onherroepelijk geanonimiseerde gegevens noch op reeds getrainde modellen, waaruit uw gegevens uit hoofde van hun eigen technische aard niet individueel kunnen worden gehaald.
20.8 Wij zullen de intrekking mededelen aan de partners die uw gegevens uit hoofde van deze autorisatie hebben ontvangen, tenzij dit onmogelijk blijkt of een onevenredige inspanning vereist. Indien u hierom verzoekt, informeren wij u aan wie de intrekking is meegedeeld.
20.9 Onherroepelijke anonimisering houdt in dat wij dergelijke gegevens niet langer redelijkerwijs aan u kunnen koppelen; daarom kunnen deze niet individueel worden opgespoord of gewist.
21. Informatie over gegevensbescherming
21.1 Verantwoordelijke. GENELINK, S.L., met de contactgegevens uit artikel 2.
21.2 Categorieën van gegevens. Identificatie- en contactgegevens, contract- en facturatiegegevens, het biologische monster, uw genetische gegevens, de antwoorden die u verstrekt in vragenlijsten (in Spanje tevens de medische beslissing over de test), gegevens over het gebruik van het platform en, wanneer gecontracteerd voor een minderjarige of een persoon met ondersteuningsmaatregelen, de bewijzende documentatie van artikel 14.3.
21.3 Doeleinden en rechtsgronden:
• Het verlenen van de gecontracteerde service en het afgeven van uw rapporten: uitvoering van de overeenkomst (art. 6.1.b AVG) en uitdrukkelijke toestemming voor de verwerking van genetische gegevens (art. 9.2.a AVG).
• Het beantwoorden van uw vragen en het verlenen van de begeleidingsdiensten van artikel 9: uitvoering van de overeenkomst.
• Het nakomen van wettelijke, gezondheids-, kwaliteits-, productbewakings- en fiscale verplichtingen, en het bewaren van het verplichte archief van artikel 16.4: wettelijke verplichting (art. 6.1.c AVG).
• Het verifiëren van de identiteit, de wettelijke vertegenwoordiging en de ondersteuningsmaatregelen, het voorkomen van niet-geautoriseerde analyses en het aantonen van de geldigheid van de toestemming: nakoming van toepasselijke wettelijke verplichtingen (art. 6.1.c AVG) en, wanneer er geen sprake is van een concrete verplichting, het gedocumenteerde gerechtvaardigd belang van GENELINK en van de vertegenwoordigde persoon bij het voorkomen van onrechtmatig of frauduleus gebruik (art. 6.1.f AVG). Het bewaren van het bewijs van toestemming en vertegenwoordiging wordt bovendien gegrond op de instelling, uitoefening of onderbouwing van een rechtsvordering (art. 9.2.f AVG).
• Onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van de training van modellen en systemen van kunstmatige intelligentie, op de in artikel 20 beschreven terreinen: uw specifieke en afzonderlijke toestemming (art. 6.1.a en 9.2.a AVG).
• DNA Connect: uw specifieke toestemming, verleend bij het aanvaarden van deze Toestemming of bij latere activering hiervan vanuit uw account. Professionele toegang en secundaire bevindingen: uw specifieke toestemming verleend bij de activering daarvan (art. 6.1.a en 9.2.a AVG).
• Platformbeveiliging, fraudepreventie en verweer tegen claims: gerechtvaardigd belang (art. 6.1.f AVG).
21.4 Toestemming en overeenkomst. De toestemming om uw DNA te analyseren en uw rapporten af te geven is absoluut noodzakelijk: zonder deze toestemming is het technisch niet mogelijk om de service te verlenen. De overige toestemmingen zijn onafhankelijk, conditioneren de service noch de prijs daarvan, and kunnen afzonderlijk worden ingetrokken.
21.5 Ontvangers en aanbieders. Wij werken samen met laboratoria voor genetische analyse, aanbieders van hosting en infrastructuren, logistieke operators, betaalplatforms en supporttools, die door middel van een verwerkersovereenkomst overeenkomstig artikel 28 van de AVG zijn gebonden. U kunt de concrete lijst van op enig moment geldende verwerkers opvragen door te schrijven naar lopd@tellmegen.com.
21.6 Internationale doorgiften. De genetische analyse en de opslag van uw gegevens vinden plaats binnen de Europese Economische Ruimte, bij de aanbieders van de categorieën vermeld in artikel 21.5. Indien een accessoire functie verwerking buiten de Europese Economische Ruimte zou inhouden, zou dit gebaseerd zijn op een adequaatheidsbesluit van de Europese Commissie of op modelcontractbepalingen met aanvullende maatregelen, en zouden wij u hiervan op de hoogte brengen.
21.7 Bewaartermijnen. Uw monster overeenkomstig artikel 15. Uw genetische gegevens en rapporten overeenkomstig artikel 16; in Spanje worden de voorafgaande vragenlijst en de medische beslissing over de test, als onderdeel van het medisch dossier, gedurende ten minste vijf jaar vanaf de beëindiging van elk zorgtraject bewaard. Facturatie- en contractgegevens worden bewaard gedurende de wettelijke fiscale en commerciële verjaringstermijnen. De registratie van de aanvaarding van deze Toestemming en de bewijzende documentatie van de vertegenwoordiging worden bewaard zolang er aansprakelijkheid kan voortvloeien.
21.8 Geautomatiseerde besluitvorming. Het genereren van uw rapporten is een geautomatiseerd proces: onze software identificeert de varianten in uw DNA en koppelt deze aan de inhoud van onze kennisbank, die is samengesteld door ons geneticateam op basis van wetenschappelijke literatuur. Deze verwerking leidt niet tot rechtsgevolgen voor u en treft u evenmin op vergelijkbare wijze aanzienlijk, aangezien het rapport informatief van aard is en op zich geen enkele gezondheidsbeslissing bepaalt. U kunt verzoeken om herziening van uw rapport door een medewerker van ons geneticateam door te schrijven naar lopd@tellmegen.com.
21.9 Uw rechten. U hebt recht op inzage in, rectificatie of verwijdering van uw gegevens, beperking van of bezwaar tegen de verwerking daarvan, verzoek om overdraagbaarheid in een gestructureerd en gangbaar formaat, en u kunt elke toestemming op elk moment intrekken door te schrijven naar lopd@tellmegen.com. Wij reageren binnen een maand, welke termijn conform de regelgeving kan worden verlengd. Intrekking van de toestemming om uw DNA te analyseren verhindert de voortzetting van de dienstverlening en brengt de verwijdering van uw genetische gegevens met zich mee, met uitzondering van de verplichte archivering van artikel 16.4. U kunt tevens een klacht indienen bij de toezichthoudende autoriteit.
21.10 Beveiliging en datalekken. Wij passen passende technische en organisatorische maatregelen toe, waaronder pseudonymisering, versleuteling en toegangsbeheersing, en wij hebben een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uitgevoerd. Indien zich een inbeveiliging voordoet die een hoog risico inhoudt voor uw rechten, zullen wij u daarvan onverwijld op de hoogte brengen.
22. Aansprakelijkheid
22.1 tellmeGen is aansprakelijk voor de juiste uitvoering van de service in overeenstemming met hetgeen in dit document is beschreven en de gecontracteerde techniek, alsmede voor de zorgvuldigheid bij de verwerking van uw gegevens.
22.2 tellmeGen is niet aansprakelijk voor: gezondheidsbeslissingen die zijn genomen zonder de professionele beoordeling en de bevestiging van artikel 8; interpretaties die door derden zijn uitgevoerd op basis van uw ruwe gegevens; de onjuistheid van externe bestanden die door u worden aangeleverd; het gebruik van de rapporten voor een van de verboden doeleinden van artikel 12; noch voor de gevolgen die voortvloeien uit het feit dat u uw rapporten aan derden verstrekt.
22.3 Voorgaande beperkingen sluiten de aansprakelijkheid voor opzet of grove nalatigheid, dwingendrechtelijke consumentenrechten in uw land van verblijf, noch de aansprakelijkheid van de fabrikant op grond van productregelgeving uit of beperken deze.
23. Wijziging van zeggenschap, bedrijfsreorganisatie en opvolging
23.1 GENELINK kan het voorwerp zijn van vennootschappelijke handelingen, zoals een fusie, splitsing, inbreng van een bedrijfsafdeling, financieringstransactie of de algehele of gedeeltelijke overdracht van haar onderneming of aandelen. Wij informeren u over deze mogelijkheid omdat dit van invloed is op wie uw gegevens verwerkt.
23.2 In de voorafgaande onderhandelings- en auditfasen worden geen individueel identificeerbare genetische dossiers aan derden verstrekt. Gedeelde informatie is beperkt tot geaggregeerde, statistische of gepseudonimiseerde gegevens zonder toegang tot individuele genomen, steeds op basis van een geheimhoudings-, minimaliserings- en toegangsbeheersingsovereenkomst.
23.3 Indien de transactie wordt gerealiseerd, treedt de verkrijgende of resulterende entiteit in de positie van verwerkingsverantwoordelijke en blijft deze gebonden door deze Toestemming, de hierin beschreven doeleinden en de voorkeuren die u op dat moment hebt ingesteld.
23.4 Indien de nieuwe verantwoordelijke beoogt uw gegevens te verwerken voor doeleinden die materieel afwijken van hetgeen hier is beschreven, dient deze u daarvan op de hoogte te brengen en een geldige rechtsgrond of, waar van toepassing, een nieuwe toestemming te verkrijgen. Deze Toestemming dekt geen nieuwe doeleinden.
23.5 In geval van faillissement, liquidatie of een vergelijkbare procedure kunnen uw genetische gegevens uitsluitend worden overgedragen in het kader van de continuïteit van de service en met garanties die gelijkwaardig zijn aan die van deze Toestemming. Indien er geen sprake is van een rechtmatige continuïteit, worden deze gewist of geanonimiseerd, met uitzondering van het archief waarvan bewaring verplicht is.
23.6 Deze handelingen wijzigen uw rechten niet en autoriseren geen onverenigbare gebruiken, en worden gedocumenteerd in onze compliance-registers.
24. Herroepingsrecht en retouren
Het herroepingsrecht bedraagt 14 kalenderdagen en wordt beheerst door de toepasselijke consumentenwetgeving en ons Retour-, verzend- en vervangingsbeleid, dat vóór de aankoop toegankelijk is. Bij het contracteren verzoekt u uitdrukkelijk dat de dienstverlening tijdens de herroepingstermijn kan beginnen. Indien u in dat geval herroept na aanvang maar vóór de volledige uitvoering, kan het evenredige deel van de reeds verleende service in rekening worden gebracht; het recht vervalt uitsluitend wanneer de service volledig is uitgevoerd en aan de wettelijke vereisten is voldaan. Wat betreft verzegelde fysieke elementen die om redenen van gezondheidsbescherming of hygiëne niet geschikt zijn om te worden geretourneerd, vervalt het recht na verbreking van de verzegeling wanneer die wettelijke uitzondering van toepassing is. Niets van het vorenstaande beperkt dwingendrechtelijke rechten die u toekomen.
25. Incidenten, klachten en productveiligheid
Indien u een fout in uw rapport ontdekt, een incident met de kit of enig probleem dat van invloed kan zijn op de veiligheid of de werking van de service, meld dit dan via info@tellmegen.com. Wij registreren en analyseren alle communicatie binnen ons kwaliteitsmanagementsystemen en treffen passende corrigerende maatregelen. U kunt zich daarnaast wenden tot de bevoegde autoriteit in uw land.
26. Beschikbaarheid per land
26.1 De beschikbaarheid van elk product, elke module en functionaliteit wordt vóór de aankoop gecontroleerd op basis van uw land van verblijf, de plaats van aankoop, de plaats van monstername, het laboratorium en de plaats van levering van de resultaten.
26.2 tellmeGen kan contractering verhinderen, specifieke modules intrekken, het leveringscircuit aanpassen of stoppen met het aanbieden van de service in een land wanneer het niet aan de toepasselijke lokale vereisten kan voldoen. Deze maatregelen worden toegepast via technische controles op het platform.
26.3 Bijlage I vat de bekende bijzonderheden per land samen en maakt deel uit van deze Toestemming. Dit is geen uitputtende inventaris van de lokale wetgeving: de geldende operationele matrix van het platform bepaalt op elk moment het toepasselijke circuit.
27. Wijzigingen in deze Toestemming
27.1 Dit document heeft een versiecode. Wij kunnen dit bijwerken om het aan te passen aan wettelijke, technische of productwijzigingen.
27.2 Indien de wijziging de doeleinden van de verwerking uitbreidt of van invloed is op een van uw toestemmingen, zullen wij u verzoeken de toepasselijke versie opnieuw te aanvaarden alvorens door te gaan. Wij passen geen nieuwe doeleinden toe op reeds verzamelde gegevens zonder die nieuwe toestemming.
27.3 Indien de wijziging van ophelderende of redactionele aard is, zullen wij u hiervan op de hoogte brengen. U kunt de door u aanvaarde versie te allen tijde inzien vanuit uw account en de versiehistorie opvragen via info@tellmegen.com.
28. Talen
Deze Toestemming wordt aan u getoond in de taal die u hebt geselecteerd en, in Spanje, ten minste in het Castiliaans. De oorspronkelijke tekst is in het Spaans; versies in andere talen zijn getrouwe vertalingen die voor uw gemak worden aangeboden. In geval van discrepantie prevaleert de Spaanse versie, tenzij dwingende regelgeving in uw land van verblijf anders bepaalt.
29. Toepasselijk recht en bevoegde rechter
Deze Toestemming wordt beheerst door de Spaanse wetgeving, in het bijzonder Verordening (EU) 2016/679, Wet 3/2018 (Ley Orgánica 3/2018), Wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek en de basiswet 41/2002 betreffende de autonomie van de patiënt, onverminderd de dwingende consumentenbeschermingsnormen van het land van uw gewone verblijfplaats en de bevoegdheid van de rechtbanken van dat land.
30. Elektronische registratie van uw toestemming
Wanneer u dit document aanvaardt, registreren wij voor elke deelnemer afzonderlijk en onafhankelijk: diens identificatie, de versiecode en de hash-waarde van de exacte tekst die aan hem of haar is getoond, de datum en tijd, de taal, het toepasselijke land, het gecontracteerde product, de informatie dat de professionele consulten van artikel 9.4 werden aangeboden en of u al dan niet besloot daar gebruik van te maken, alsmede de beslissing genomen met betrekking tot elk van de vrijwillige toestemmingen.
Die registratie wordt bewaard als bewijs van uw toestemming en u kunt deze op elk moment inzien en downloaden vanuit uw account.
Toestemmingen
Elke volwassen deelnemer verleent deze toestemmingen individueel vanuit zijn of haar eigen identificatie, bij het registreren van de kit. De selectievakjes zijn niet vooraf aangevinkt. De eerste twee zijn verplicht; de overige zijn vrijwillig, onafhankelijk van elkaar en op elk moment herroepbaar, en hebben geen invloed op de service of de prijs daarvan.
☐ Verplicht. Ik heb de Juridische voorwaarden en het beleid die deel uitmaken van de overeenkomst gelezen en ik aanvaard deze.
☐ Verplicht. Ik heb de geïnformeerde toestemming gelezen en begrepen en verleen mijn uitdrukkelijke en specifieke toestemming opdat tellmeGen mijn monster analyseert en mijn genetische gegevens verwerkt met als doel mij de service te verlenen. Ik verklaar ouder dan 18 jaar te zijn en, indien de test bestemd is voor een minderjarige of een persoon met ondersteuningsmaatregelen, op te treden als diens naar behoren erkende wettelijke vertegenwoordiger en deze toestemming namens hem/haar te verlenen. Mij is aangeboden een consult te contracteren met gekwalificeerde professionals op het genetica-gebied, vóór en na de resultaten en tegen een additionele prijs aangegeven op het platform, en ik besluit vooralsnog zonder dit consult door te gaan, in de wetenschap dat ik dit kan aanvragen wanneer ik maar wil.
☐ Vrijwillig. Ik wil de wetenschap en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen stimuleren: ik autoriseer het gebruik van mijn genetische gegevens en gezondheidsgegevens, in gepseudonimiseerde of geaggregeerde vorm, in onderzoeksprojecten. Ik begrijp dat dit samenwerkingen en commerciële overeenkomsten met universiteiten en bedrijven omvat, alsmede de ontwikkeling en training van modellen voor kunstmatige intelligentie. Er wordt geen informatie gedeeld die mij direct identificeert, ik kan deze autorisatie op elk moment intrekken en mijn beslissing is niet van invloed op de gecontracteerde service.
☐ Vrijwillig. Ik wil updates, nieuws en speciale aanbiedingen van tellmeGen ontvangen. Ik kan mij op elk moment uitschrijven.
☐ Vrijwillig. Ik wens de DNA Connect-functie te activeren om mogelijke genetische verwanten binnen de tellmeGen-community te vinden. Ik begrijp dat ik uitsluitend word vergeleken met andere gebruikers die deze optie eveneens hebben geactiveerd, dat een match een schatting is en geen bewijs van verwantschap, and dat ik deze op elk moment vanuit mijn account kan in- of uitschakelen.
De voorkeur ten aanzien van secundaire bevindingen in ULTRA en de autorisatie voor Professionele toegang worden hier niet verleend: deze worden beheerd vanuit uw account, de eerste vóór de afgifte van de resultaten en de tweede op het moment van activering, wanneer de ontvanger, de gedeelde informatie en de duur kunnen worden geïdentificeerd.
Bijlage I. Bijzonderheden per land
Deze bijlage maakt deel uit van de Toestemming en vat bekende operationele regels samen. Dit is geen uitputtende inventaris van de lokale wetgeving.
A. Landen waar de service niet wordt verleend
Frankrijk. De genetische analyseservices van tellmeGen worden niet aangeboden in Frankrijk. Het platform verhindert contractering, verzending van kits en levering van resultaten naar die bestemming.
B. Landen met aanvullende informatie- of adviesvereisten
In Spanje, Portugal, Italië, Oostenrijk, Noorwegen en Zwitserland stelt de nationale regelgeving aanvullende eisen op het gebied van informatie, advies of professionele tussenkomst voor bepaalde genetische analyses. Om hieraan te voldoen, verricht tellmeGen in deze landen het volgende:
• stelt permanent en kosteloos, vóór en na de analyse, de informatie- en ondersteuningsmaterialen ter beschikking die worden beschreven in artikel 9.3: tutorials, gidsen, woordenlijsten, uitleg van elk onderdeel van het rapport en bijstand via de daartoe bestemde kanalen op het platform;
• biedt u actief het consult aan met gekwalificeerde professionals op het gebied van genetica zoals beschreven in artikel 9.4, en registreert uw antwoord; dit consult is zowel vóór het verzenden van uw monster als na ontvangst van uw resultaten beschikbaar en is onderworpen aan de prijs aangegeven op het platform, behalve in Spanje voor Advanced en ULTRA, waar het consult na de resultaten gratis is;
• verleent de service via GENELINK, S.L., ingeschreven in het Autonoom Register van Gezondheidscentra, -diensten en -inrichtingen van de Generalitat Valenciana onder nummer 11540.
Indien de bevoegde autoriteit van een van deze landen andere vereisten vaststelt dan hier beschreven, zoals een medisch voorschrift of voorafgaande professionele tussenkomst, zal tellmeGen het leveringscircuit in dat territorium aanpassen in overeenstemming met artikel 26.2 en u hiervan op de hoogte brengen voordat dit u raakt.
C. Duitsland
Indien u in Duitsland verblijft, stelt tellmeGen permanent en kosteloos de informatie- en ondersteuningsmaterialen van artikel 9.3 aan u ter beschikking, vóór en na de analyse, en biedt het u actief het consult met gekwalificeerde professionals op het gebied van genetica aan dat wordt beschreven in artikel 9.4, tegen de op het platform aangegeven prijs. Wij raden u ten zeerste aan uw resultaten te bespreken met een in Duitsland bevoegde arts voordat u een beslissing neemt die verband houdt met uw gezondheid.
Indien de Duitse bevoegde autoriteit vereisten vaststelt die afwijken van hetgeen hier is beschreven, zal tellmeGen het leveringscircuit aanpassen in overeenstemming met artikel 26.2 en u hiervan op de hoogte brengen voordat dit u raakt. De beschikbaarheid van de gezondheidsmodules in dit land wordt bepaald in overeenstemming met datzelfde artikel.
D. Overige landen
In de overige landen mag niet worden verondersteld dat er geen aanvullende vereisten gelden. Het platform bevestigt de beschikbaarheid vóór de contractering en kan aanvullende documentatie eisen, een ander product aanbieden of bepaalde modules uitsluiten.
Bijlage II. Woordenlijst
DNA. Molecuul dat de genetische informatie van elk persoon bevat. Dit wordt geërfd van de ouders en is in nagenoeg alle cellen van het lichaam identiek.
Variante. Verschil in het DNA van een persoon ten opzichte van de referentiesequentie. De meeste zijn onschadelijk; sommige zijn geassocieerd met kenmerken of gezondheidstoestanden.
Genoom. De volledige set DNA van een persoon.
Microarray. Techniek die een vooraf gedefinieerd aantal concrete posities van het DNA analyseert, en niet het gehele genoom.
Whole-genome sequencing (WGS). Techniek die het genoom op globale wijze analyseert, en niet alleen vooraf gedefinieerde posities, waardoor ook zeldzame varianten kunnen worden bestudeerd. De dekking is niet uniform in alle regio's.
Statistische imputatie. Methode die niet rechtstreeks gemeten varianten schat op basis van de varianten die wel zijn gemeten en van referentiepopulaties.
Drager. Persoon die een variante bezit die is geassocieerd met een erfelijke aandoening zonder deze zelf tot uiting te laten komen, en die deze kan doorgeven aan zijn of haar nakomelingen.
Variante van onzekere betekenis (VUS). Variante waarvan het effect op de gezondheid nog niet bekend is met voldoende bewijs. Deze wordt niet opgenomen in de standaardrapporten en wordt uitsluitend gecommuniceerd in het specifieke rapport zoals beschreven in artikel 7.5, indien u daar om verzoekt.
Fout-positief. Resultaat dat de aanwezigheid aangeeft van een variante die in werkelijkheid niet aanwezig is, of die niet wordt bevestigd door een onafhankelijke test.
Fout-negatief. Resultaat dat een variante die wel aanwezig is, niet detecteert.
Farmacogenetica. De studie van hoe genetische varianten van invloed zijn op de wijze waarop het organisme bepaalde geneesmiddelen verwerkt.
Genetische vatbaarheid. Grotere of kleinere statistische kans op het ontwikkelen van een aandoening die geassocieerd is met bepaalde varianten. Dit is geen diagnose of zekerheid.
Pseudonimisering. Verwerking waarbij de identificerende gegevens worden vervangen door een code, zodat de gegevens niet kunnen worden toegeschreven aan een specifieke persoon zonder aanvullende gegevens die apart worden bewaard.
Anonimisering. Onherroepelijk proces waarna de gegevens niet langer kunnen worden gekoppeld aan een geïdentificeerde of identificeerbare persoon.