品質方針 医療製品

GENELINK S.L. (tellmeGen)において、品質と患者様の安全は当社の活動の柱です。 当社の品質マネジメントシステムが、医療機器に関する国際標準であるISO 13485:2016の認証を取得したことを発表できることを誇りに思います。

この認証は、以下の適用範囲における当社のプロセスの卓越性を保証するものです。

「CEマーク付き体外診断用医薬品（IVD）の医療機器の設計、開発、製造（遺伝子解析用ソフトウェアを含む）、および検体採取キットの流通。」

当社の品質方針は、以下のコミットメントに基づいています。

• 卓越性と安全性： 最高の安全性と有効性の基準を満たす医療機器を提供し、消費者の要求を満たし、お客様の完全な満足を保証します。

• 規制の遵守： 医療機器に適用される規制、および自主的に遵守する追加要件の厳格な遵守を保証します。

• 継続的改善： 管理されたプロセスを通じて品質マネジメントシステムの有効性を絶えず最適化し、分析と監視に必要なリソースをスタッフに提供します。

• 顧客重視： ユーザーの満足度を高め、期待に応え、インシデントを防ぐためにフィードバックを積極的に管理します。

• リスクと機会の管理： 課題を学習と改善の機会として活用し、逸脱を防ぐための根本原因を特定します。

• チームのコミットメント： すべてのスタッフ間の協力と責任を促進し、各メンバーが自分の仕事の品質保証者となります。

• 持続可能性と環境： 活動に持続可能性の基準を統合し、資源の合理的な利用、気候変動への適応、および従業員と利害関係者の間の環境意識を促進します。

この方針は、当社の年間目標を設定および見直すための参考枠組みであり、GENELINK S.L.が業界の最前線に留まることを保証します。